目的 研究托珠单抗(TCZ)联合甲氨蝶呤(MTX)治疗活动性类风湿关节炎(RA)的临床疗效及安全性。方法 收集2014年9月至2016年9月海军军医大学附属长海医院风湿免疫科收治的40例RA患者为研究对象,依据随机数字法分为对照组和观察组,各20例。对照组给予口服MTX(每次10 mg,每周1次)治疗;观察组接受TCZ(每4周静脉滴注400 mg)的同时应用MTX(每次10 mg,每周1次)治疗。观察比较两组患者治疗前及首次给药后的第4、8、12、16、20、24周血常规、肝功能、肾功能、红细胞沉降率(ESR)、C反应蛋白(CRP)、晨僵时间、压痛关节数、肿胀关节数、28个关节疾病活动指数(DAS28)、临床疾病活动指数(CDAI)、简化的疾病活动指数(SDAI)和不良反应的发生情况。结果 两组治疗后第4、8、12、16、20、24周ESR、CRP、晨僵时间、压痛关节数、肿胀关节数均呈降低趋势,且观察组下降速度更快,两组在组间、时点间、组间·时点间交互作用比较差异有统计学意义(P<0.05)。两组治疗后第4、8、12、16、20、24周白细胞、红细胞、血红蛋白、丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶,肌酐、尿素氮等一般实验室检查指标均较治疗前无明显变化趋势,两组在组间、时点间、组间·时点间交互作用比较差异无统计学意义(P>0.05)。在病情改善方面,观察组CDAI、SDAI均优于对照组(5.4±2.4比11.5±4.5、6.3±2.8比19.7±11.7,P<0.01)。观察组患者DAS28<3.2、DAS28<2.6的比例高于对照组[100.0%(20/20)比30.0%(6/20)、85.0%(17/20)比10.0%(2/20),P<0.01]。结论 TCZ联合MTX治疗活动性RA有显著的临床疗效,可在短时间内迅速缓解患者的病情,有极高的临床应用价值。