【摘 要】
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灵芝具有极高的药食两用价值，其现代化产品开发仍有较大空间。基于现代药理学和营养学理论，以富含灵芝多糖的灵芝提取物和-氨基丁酸为主要原料开发新产品，并验证其改善睡眠功能作用。通过湿法制粒压片法进行工艺研究，以制粒情况、压片情况、片剂硬度和崩解时限为考察指标，筛选出最优处方。以SPF级小鼠为实验研究对象，依据《保健食品检验与评价技术规范》进行功能学实验。结果得到最优处方工艺为加入灵芝提取物（12.5%
【机 构】
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广州白云山汉方现代药业有限公司中药制药过程技术与新药创制国家工程研究中心
【基金项目】
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国家重点研发计划中医药现代化研究重点专项（2017YFC1703100）；
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灵芝具有极高的药食两用价值，其现代化产品开发仍有较大空间。基于现代药理学和营养学理论，以富含灵芝多糖的灵芝提取物和-氨基丁酸为主要原料开发新产品，并验证其改善睡眠功能作用。通过湿法制粒压片法进行工艺研究，以制粒情况、压片情况、片剂硬度和崩解时限为考察指标，筛选出最优处方。以SPF级小鼠为实验研究对象，依据《保健食品检验与评价技术规范》进行功能学实验。结果得到最优处方工艺为加入灵芝提取物（12.5%）、-氨基丁酸（25%）、微晶纤维素（32.5%）、麦芽糊精（13.75%）、玉米淀粉（1.25%）、交联羧甲基纤维素钠（5%）混匀后 ，再加入浓度为65%聚维酮K30溶液（10%）制粒，最后加入硬脂酸镁（0.5%），混匀后压片、包衣，制得呈棕褐色、光洁圆整的片剂。在延长戊巴比妥钠睡眠时间实验中，高、中剂量组极显著延长戊巴比妥钠睡眠时间（P ＜ 0.01）；在戊巴比妥钠阈下剂量催眠实验中，与对照组相比，各剂量组均无明显协同作用；在巴比妥钠睡眠潜伏期实验中，高剂量组的睡眠潜伏期极显著缩短（P ＜ 0.01）。且其对小鼠无明显的直接睡眠作用。通过该研究可知，该片剂制备工艺稳定，质量可控，适合工业化生产。功能学实验研究表明，灵芝多糖-氨基丁酸片具有改善睡眠功能作用。
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