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目的:探索设计药品监管主数据体系架构.方法:介绍主数据概念、优势及实施情况,从组织体系、考核体系、标准体系、集成体系、安全体系等五方面设计药品监管主数据体系架构.结果与结论:主数据是一个部门的核心数据资源,对于加强数据统一管理、交互共享、协同应用以及统计分析等具有非常重要的作用,主数据管理要做的并不只是建设一个信息系统,而是要建立一套适用于药品监管领域的主数据体系架构.