目的探讨易瑞沙单药治疗晚期非小细胞肺癌患者的疗效与EGFR突变状况、mRNA表达量及不良反应的关系。方法 2007年1月至2008年10月共52例符合腺癌、不吸烟的晚期非小细胞肺癌患者接受易瑞沙250mg/d口服治疗,检测EGFR突变状况、观察患者的疗效、TTP、MST和毒副反应。结果本组52例患者均可评价疗效,其中完全缓解3例,部分缓解21例,无变化22例,进展6例。有效率为46.2%,疾病控制率为88.5%,中位TTP为454.67d,1年无进展生存率为52%,MST为597.9d,1年生存率为60%。47例有效检测病例中EGFR突变30例,突变率63.82%。其中高丰度组19例,低丰度组11例。EGFR高丰组患者中TKI治疗有效(CR+PR)的16例,统计结果表明:EGFR突变组EGFR-TKI治疗有效率、疾病控制率显著高于无突变组(P<0.05)。扩增高丰度组有效率、疾病控制率比低丰组无扩增病例组显著增高(P<0.05),提示EGFR基因表达量与疗效有显著相关性。不良反应主要为皮疹和腹泻。有效率与患者性别、年龄、一般状况、分期及既往治疗无关,与皮疹相关(ORR=0.143,95%CI:0.035-0.590)。TTP与患者性别、一般状况、分期及既往治疗无关,患者年龄、腹泻与TTP相关。50岁以下无腹泻的患者疾病进展风险增加(HR=4.196,P=0.0005)。结论易瑞沙治疗河南本地腺癌、不吸烟的晚期NSCLC的疗效显著,总体生存明显获益,不良反应轻微。EGFR突变及mRNA表达量是评价疗效的重要因素。