【摘 要】
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目的:制备共载伊立替康-顺铂复合脂质体,并对其关键质量指标进行评价.方法:采用薄膜分散和主动载药技术制备目标产品,建立高效液相法测定共载复合脂质体含量及包封率,采用动
【机 构】
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南京中医药大学附属医院 南京210029;江苏奥赛康药业有限公司
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目的:制备共载伊立替康-顺铂复合脂质体,并对其关键质量指标进行评价.方法:采用薄膜分散和主动载药技术制备目标产品,建立高效液相法测定共载复合脂质体含量及包封率,采用动态光散射法测定粒度和粒度分布.结果:共载伊立替康-顺铂复合脂质体中伊立替康、顺铂包封率分别为(99.51±0.79)％,(98.47±0.91)％(n=3),平均粒径为(129.9±1.9)nm(n=3),多项分散系数(PdI)小于0.20,Zeta电位为(-8.60±0.56)mV(n=3);所制得样品于低温(2～8℃)条件下放置6个月,各项关键指标均未发生明显变化.结论:该方法适合共载伊立替康-顺铂复合脂质体的制备,所建立质控方法简单、准确,适合对该共载复合脂质体质量进行评价.
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