【摘 要】
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目的将统计过程控制技术应用于热毒宁注射液生产过程能力分析中。方法随机收集2015年247批样品的质量数据,以总固体量、栀子苷、绿原酸、新绿原酸、隐绿原酸、总酸含有量为指
【机 构】
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江苏康缘药业股份有限公司中药制药过程新技术国家重点实验室
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目的将统计过程控制技术应用于热毒宁注射液生产过程能力分析中。方法随机收集2015年247批样品的质量数据,以总固体量、栀子苷、绿原酸、新绿原酸、隐绿原酸、总酸含有量为指标,绘制控制图,计算过程能力指数,根据控制图中各指标的分布情况及过程能力指数的大小,对生产过程能力进行分析评价。结果以总固体量为指标时,过程性能指数(Ppk)最高(2.33),以绿原酸含有量为指标时次之(2.31),以隐绿原酸含有量为指标时最低(1.02)。结论在生产热毒宁注射液时,应加强隐绿原酸的过程控制。
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