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【关键词】国家药品抽验;信息系统;工作效能;建议
【中图分类号】R95 【文献识别码】B 【文章编号】1002-8714（2019）12-0161-01
药品抽验作为药品监管部门评估药品质量、风险、拟定管理政策的最佳方案。为更好适应此项目标和需求，国家食品药品监督管理总局（China Food and Drug Administration，简称为CFDA）全面开发药品抽验信息系统，以规范药品抽验流程为前提，实施药品质量和安全的控制。但是，由于各类因素的限制，使之在药品抽验期间频发各类问题，不仅会阻碍国家药品抽验信息系统的施行，还难以起到药品质量和风险监管的目的[1]。综述如下：
对于国家药品抽验工作来讲，最早可追溯到上世纪50年代，历经非计划性抽验、年度计划抽验和分级抽验等过程。初期药品抽验工作相对随意，且在药品批次不同的前提下，使抽验工作相对分散，伴随抽验技术和条件的逐步健全，药品抽验取得显著改变。目前，国家食品药品监督管理总局年度数据显示，药品抽验年均批次在17000批以上，且还可为工作方案的拟定提供依据。也正是由于上述数据的存在，使药品抽验逐步呈現环节多、数量大和针对性不足、重复抽样等缺陷，难以达到预期抽验目标[2]。
（1）数据分析和抽验计划模式。对于药品抽验工作来讲，包括评价抽验、监督抽验，但国家药品多为评价抽验，省市级多为监督抽验。只有依据国家药品现状，制定最佳药品抽验计划，不仅可展现药品抽验价值和目的，还可便能够于原始数据的系统化管理。例如：以数据分析和抽验为前提的系统模式，能够统筹评估各地域、各环节不合格药品分布情况，再明确药品规格、剂型和检验项目等对抽验质量的影响;便于将现有资源运用到风险厂家、品种等领域，预防随机性、盲目性工作。
（2）在线抽样模式。在线抽样是以药品抽验计划为前提，依据规范化抽验方案，预防随意性或重复性抽样。但在具体药品抽验期间，往往会存在如下问题：
（1）组间沟通不到位、信息未及时录入，使之出现相同药品重复抽样和同时抽样的现象，不仅难以和国家药品抽验信息系统预期目标相契合，还会造成资源浪费;抽样数据手写过程中，存在错填、缺项和字迹不清等状况，继而导致系统录入错误[3]。
目前国家药品抽验信息系统包括国家、省市等机构部门人员抽样、监管和检验等工作，且在人员相对充足的前提下，深入到药品质量和风险等诸多领域，但在药品种类、厂商多元化发展背景下，提高药品抽验工作需求及能力工作势在必行。
3.1 全方位研发APP软件
伴随智能化终端设备的普及，使各类APP软件如雨后春笋般涌现，而这也为手持终端药品抽验工作的开展带来新思路，且呈现如下优势：可摒弃传统电脑在线抽验检查带来的缺陷，便捷性极佳;能够及时开通GPS，明确药品生产、经营和使用单位等具体信息，有利于规范最佳抽样路线，增强工作效率，且还可借助运动轨迹的记录，预防漏检或重复抽验的行为;可随时记录药品抽验信息，有利于信息库及时更新，辅之扫码输入抽验操作，可自主完成药品信息采集，减轻抽验人员工作压力。
3.2 便于国家、省市级系统化管理
目前国家药品抽验信息系统仅可完成国家级药品抽验，未设定省市级抽验权限，且仅将其停留在数据导入的层面。随着国家和省市级抽验人员工作流程的统一，可逐步向省市级开放对应模块，通过三级联合抽验的方式，不仅可预防重复性药品抽验，还有利于抽验数据管理，增强抽验效率和数据使用率[4]。
3.3 拓宽管理平台
借助数据端口的设定，和其他管理系统间予以衔接，构建一体化药品监管平台，提高系统使用率。例如：（1）和承检机构检验系统的衔接，有利于药品信息自动导入和导出，预防相同输入重复录入，还可预防录入错误率，确保系统内药品数据和及时、同步传递。（2）和省市级电子平台的衔接，以本省综合性药品监管平台为例，通过和国家药品抽验信息系统间的衔接，能够及时发现不合格、未立案药品，规范各医疗机构药品采购流程和机制。
3.4 保证药品抽验质量
2015年，国家药品抽验信息系统全面施行，包括数据层、预处理层、分析层和用户层，便于药品抽验期间各项工作的开展，如数据存储、查询和统计、分析等功能，但目前数据分析功能仍未得到有效利用。原因为：该系统仅停留在历年药品数据信息整理层面，且在规范性缺失的情况下，无法对现有数据予以合理利用，若要拟定最佳数据标准体系，则应在“清洗”原有药品数据的前提下，增强存储质量，但也离不开国家政策的支撑。同时，系统数据分析仍未拓宽到省市级领域。为更好保证药品抽验质量，则应逐步拓宽省市级信息系统权限，以多元化监管需求为核心，创新多角度信息检索和分析模式[5]。
综上所述，伴随现代化和信息化建设力度的持续性推进，国家食品药品监督管理总局更应注重国家药品抽验信息系统的顶层设计和应用，以便更好为药品研究、监管等工作的开展提供有利支撑。同时，药品抽验期间更应规范抽验流程，在充分利用现有平台数据的前提下，增强数据深度及广度分析，有利于药品风险、质量和安全的评估，全方位落实药品抽验工作。
参考文献
[1] 刘静，王翀，冯磊，朱炯，戴忠，马双成.基于国家药品抽验工作的中成药质量和安全问题分析[J].中国现代中药，2019，21（03）：279-283.
[2] 于新兰，王雪，冯春蕾，于睿，徐鸿，陈媛媛，周洋，孙磊.国家药品评价性抽验通滞苏润江制剂质量分析及建议[J].中国药事，2019，33（03）：275-282.
[3] 吴晋.应用国家药品抽验信息系统提高药品抽验工作效能的探讨和建议[J].海峡药学，2017，29（03）：278-280.
[4] 王翀，成双红.国家药品抽验工作中的药品安全监管成效分析及建议[J].中国药学杂志，2016，51（20）：1815-1818.
[5] 冯磊，王淑玲.商务智能软件在国家药品抽验中的应用探索及意义[J].中国药事，2016，30（06）：527-534.
【中图分类号】R95 【文献识别码】B 【文章编号】1002-8714（2019）12-0161-01
药品抽验作为药品监管部门评估药品质量、风险、拟定管理政策的最佳方案。为更好适应此项目标和需求，国家食品药品监督管理总局（China Food and Drug Administration，简称为CFDA）全面开发药品抽验信息系统，以规范药品抽验流程为前提，实施药品质量和安全的控制。但是，由于各类因素的限制，使之在药品抽验期间频发各类问题，不仅会阻碍国家药品抽验信息系统的施行，还难以起到药品质量和风险监管的目的[1]。综述如下：
1 国家药品抽验信息系统下药品抽验工作现状
对于国家药品抽验工作来讲，最早可追溯到上世纪50年代，历经非计划性抽验、年度计划抽验和分级抽验等过程。初期药品抽验工作相对随意，且在药品批次不同的前提下，使抽验工作相对分散，伴随抽验技术和条件的逐步健全，药品抽验取得显著改变。目前，国家食品药品监督管理总局年度数据显示，药品抽验年均批次在17000批以上，且还可为工作方案的拟定提供依据。也正是由于上述数据的存在，使药品抽验逐步呈現环节多、数量大和针对性不足、重复抽样等缺陷，难以达到预期抽验目标[2]。
2 国家药品抽验信息系统运行模式
（1）数据分析和抽验计划模式。对于药品抽验工作来讲，包括评价抽验、监督抽验，但国家药品多为评价抽验，省市级多为监督抽验。只有依据国家药品现状，制定最佳药品抽验计划，不仅可展现药品抽验价值和目的，还可便能够于原始数据的系统化管理。例如：以数据分析和抽验为前提的系统模式，能够统筹评估各地域、各环节不合格药品分布情况，再明确药品规格、剂型和检验项目等对抽验质量的影响;便于将现有资源运用到风险厂家、品种等领域，预防随机性、盲目性工作。
（2）在线抽样模式。在线抽样是以药品抽验计划为前提，依据规范化抽验方案，预防随意性或重复性抽样。但在具体药品抽验期间，往往会存在如下问题：
（1）组间沟通不到位、信息未及时录入，使之出现相同药品重复抽样和同时抽样的现象，不仅难以和国家药品抽验信息系统预期目标相契合，还会造成资源浪费;抽样数据手写过程中，存在错填、缺项和字迹不清等状况，继而导致系统录入错误[3]。
3 应用国家药品抽验信息系统提高药品抽验工作效能的几点建议
目前国家药品抽验信息系统包括国家、省市等机构部门人员抽样、监管和检验等工作，且在人员相对充足的前提下，深入到药品质量和风险等诸多领域，但在药品种类、厂商多元化发展背景下，提高药品抽验工作需求及能力工作势在必行。
3.1 全方位研发APP软件
伴随智能化终端设备的普及，使各类APP软件如雨后春笋般涌现，而这也为手持终端药品抽验工作的开展带来新思路，且呈现如下优势：可摒弃传统电脑在线抽验检查带来的缺陷，便捷性极佳;能够及时开通GPS，明确药品生产、经营和使用单位等具体信息，有利于规范最佳抽样路线，增强工作效率，且还可借助运动轨迹的记录，预防漏检或重复抽验的行为;可随时记录药品抽验信息，有利于信息库及时更新，辅之扫码输入抽验操作，可自主完成药品信息采集，减轻抽验人员工作压力。
3.2 便于国家、省市级系统化管理
目前国家药品抽验信息系统仅可完成国家级药品抽验，未设定省市级抽验权限，且仅将其停留在数据导入的层面。随着国家和省市级抽验人员工作流程的统一，可逐步向省市级开放对应模块，通过三级联合抽验的方式，不仅可预防重复性药品抽验，还有利于抽验数据管理，增强抽验效率和数据使用率[4]。
3.3 拓宽管理平台
借助数据端口的设定，和其他管理系统间予以衔接，构建一体化药品监管平台，提高系统使用率。例如：（1）和承检机构检验系统的衔接，有利于药品信息自动导入和导出，预防相同输入重复录入，还可预防录入错误率，确保系统内药品数据和及时、同步传递。（2）和省市级电子平台的衔接，以本省综合性药品监管平台为例，通过和国家药品抽验信息系统间的衔接，能够及时发现不合格、未立案药品，规范各医疗机构药品采购流程和机制。
3.4 保证药品抽验质量
2015年，国家药品抽验信息系统全面施行，包括数据层、预处理层、分析层和用户层，便于药品抽验期间各项工作的开展，如数据存储、查询和统计、分析等功能，但目前数据分析功能仍未得到有效利用。原因为：该系统仅停留在历年药品数据信息整理层面，且在规范性缺失的情况下，无法对现有数据予以合理利用，若要拟定最佳数据标准体系，则应在“清洗”原有药品数据的前提下，增强存储质量，但也离不开国家政策的支撑。同时，系统数据分析仍未拓宽到省市级领域。为更好保证药品抽验质量，则应逐步拓宽省市级信息系统权限，以多元化监管需求为核心，创新多角度信息检索和分析模式[5]。
结束语
综上所述，伴随现代化和信息化建设力度的持续性推进，国家食品药品监督管理总局更应注重国家药品抽验信息系统的顶层设计和应用，以便更好为药品研究、监管等工作的开展提供有利支撑。同时，药品抽验期间更应规范抽验流程，在充分利用现有平台数据的前提下，增强数据深度及广度分析，有利于药品风险、质量和安全的评估，全方位落实药品抽验工作。
参考文献
[1] 刘静，王翀，冯磊，朱炯，戴忠，马双成.基于国家药品抽验工作的中成药质量和安全问题分析[J].中国现代中药，2019，21（03）：279-283.
[2] 于新兰，王雪，冯春蕾，于睿，徐鸿，陈媛媛，周洋，孙磊.国家药品评价性抽验通滞苏润江制剂质量分析及建议[J].中国药事，2019，33（03）：275-282.
[3] 吴晋.应用国家药品抽验信息系统提高药品抽验工作效能的探讨和建议[J].海峡药学，2017，29（03）：278-280.
[4] 王翀，成双红.国家药品抽验工作中的药品安全监管成效分析及建议[J].中国药学杂志，2016，51（20）：1815-1818.
[5] 冯磊，王淑玲.商务智能软件在国家药品抽验中的应用探索及意义[J].中国药事，2016，30（06）：527-534.