【摘 要】
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目的:建立测定依诺肝素钠中有机溶剂N,N-二甲基甲酰胺(DMF)残留量的方法。方法:采用气相色谱法,色谱柱为DB-624毛细管色谱柱,进样口温度为200℃,柱温为100℃,氢火焰离子化检
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目的:建立测定依诺肝素钠中有机溶剂N,N-二甲基甲酰胺(DMF)残留量的方法。方法:采用气相色谱法,色谱柱为DB-624毛细管色谱柱,进样口温度为200℃,柱温为100℃,氢火焰离子化检测器(FID)温度为250℃,载气为氮气,柱流量为9mL·min-1。结果:DMF浓度在0.010～1.011mg·mL-1范围内呈现良好的线性关系,r=0.9997;样品重复性的相对标准偏差(RSD)为3.42%;定量限(信噪比10:1)和检测限(信噪比3:1)分别为1.27μg·mL-1和0.127μg·mL-1;该法的平均加样回收率(n=9)为100.4%。结论:该方法操作简单,重复性好,准确度高,可作为依诺肝素钠原料药中DMF残留量的控制方法。
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