目的 观察苹果酸奈诺沙星胶囊的安全性.方法 观察口服苹果酸奈诺沙星的患者在用药期间发生的不良反应,进行不良反应与药物的关联性评价,筛选出不良反应报告,分析患者的年龄和性别分布、原患疾病情况、用药方案、不良反应发生的时间、累及系统和临床表现、严重程度及结局等.结果 2017年1月至2019年2月,共入选全国12个城市的444例患者,其中442例采用口服苹果酸奈诺沙星500 mg、每日1次治疗方案(包括46例用药时间超说明书),另外2例采用750 mg、每日1次治疗方案.共有5例不良反应报告,不良反应发生率为1.13％,均发生于给药后4 d内;累及系统主要为胃肠道系统(占2.03％)和神经系统(占0.45％).所有疗程超说明书的病例未出现药品不良反应.结论 口服苹果酸奈诺沙星500 mg、每日1次治疗方案具有良好的安全性,不良反应发生率较低.