【摘 要】
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调脂药物是当前一致性评价及仿制药注册申报热点,其活性成分多数具有对光、湿、热敏感,存在多个手性中心与多晶型,部分溶解度较差,原料药合成及制剂工艺易产生遗传毒性杂质等
【机 构】
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国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022;重庆市药品技术审评认证中心,重庆400014;国家药品监督管理局食品药品审核查验中心,北京100044
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调脂药物是当前一致性评价及仿制药注册申报热点,其活性成分多数具有对光、湿、热敏感,存在多个手性中心与多晶型,部分溶解度较差,原料药合成及制剂工艺易产生遗传毒性杂质等特点.本文总结了调脂药物的药学特点,结合一致性评价及注册生产现场检查中主要关注点及常见问题,对调脂药物的处方工艺及质量控制进行了分析和探讨.
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