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新型冠状病毒肺炎(简称新冠肺炎)疫情对我国药物临床试验的质量管理和实施造成了较大影响。Ⅰ期临床试验病房不同于普通病房，住院人群大部分为健康受试者，对疫情防控及病房管理要求更加严格。在新冠肺炎疫情防控常态化形势下，应制定合理、有效的管理方案，以保障受试者及研究人员的健康和安全。该文从操作流程优化，病房、人员及环境的管理等方面制定了Ⅰ期临床试验病房管理策略，为临床试验病房管理提供借鉴。