【摘 要】
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目的:观察人体对香莲袪痛霜的耐受性,确定安全耐受的人用剂量,了解在此剂量下的不良反应,为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案,提供安全的剂量范围。方法:采用随机、盲法、安慰
【机 构】
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辽宁省中医药研究院; 陕西中药研究所; 西藏金阳藏药开发有限责任公司;
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目的:观察人体对香莲袪痛霜的耐受性,确定安全耐受的人用剂量,了解在此剂量下的不良反应,为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案,提供安全的剂量范围。方法:采用随机、盲法、安慰剂对照的单中心临床研究,选择70名健康受试者,分别采用单次给药及连续给药观察该药的安全性和耐受性。结果:70例受试者完成试验,6例受试者实验室检查结果异常,均为试验药组,单次给药5例,连续给药1例,与药物关系为可能无关。结论:单次给药,安全剂量范围为不大于10.0g/日;连续给药,安全剂量范围为不大于10.0g/日,疗程为7天。
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