【摘 要】
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目的 加强药物临床试验质量管理,保证获取的临床试验数据真实、准确、完整和规范.方法 本文通过阅读文献、查阅NMPA公布的数据核查中发现的问题、调研相关医院的药物临床试验
【机 构】
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南通大学第五附属医院(泰州市人民医院)科研处,泰州225300
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目的 加强药物临床试验质量管理,保证获取的临床试验数据真实、准确、完整和规范.方法 本文通过阅读文献、查阅NMPA公布的数据核查中发现的问题、调研相关医院的药物临床试验开展情况等,分析总结了我国药物临床试验的共性问题,同时利用PDCA循环法对泰州市人民医院药物临床试验中存在的问题进行梳理,分析问题产生原因,并就如何加强药物临床试验的质量管理提出建议.结果 通过制定相关激励政策、强化培训和加强机构办对研究者的监管职能等,临床试验的质量问题发生率明显降低,由整改前的105.6％降低到37.4％.结论 通过PDCA循环质量管理模型的实施,有效提高了药物临床试验项目的质量.
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