【摘 要】
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目的探讨正电子血流显像剂13N-氨水(13N-NH3@K2O)的质量控制规范并从理论上予以阐述.方法采用PETTrace回旋加速器-13NH3合成系统制备13N-NH3@H2O注射液,研究其质量控制内容和
【机 构】
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第一军医大学南方医院南方PET中心
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目的探讨正电子血流显像剂13N-氨水(13N-NH3@K2O)的质量控制规范并从理论上予以阐述.方法采用PETTrace回旋加速器-13NH3合成系统制备13N-NH3@H2O注射液,研究其质量控制内容和方法并测定其质量控制指标.结果建立了切实可行的13N-NH3@H2O生产工艺流程和规范,在50次生产中,总合成时间少于30 min,其校正的放化产率约为54%,放射化学纯度大于95%,无菌无热源试验为阴性,其它各项质量控制指标均达到药典要求.结论在临床正电子显像剂的常规生产中,对生产过程实行控制和主要质控指标实行监测是非常必要的.
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