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本文通过收集近年FDA、 MHRA、CFDI发布的药品GMP检查信息,对国内外检查缺陷的情况进行统计、分析和对比,并提出建议。从检查缺陷分布上看,上述检查机构存在共同点,主要包括偏差管理、文件规程制定/管理、数据完整性等问题。FDA引用频率最高的条款是质量控制部门履职及规程书面化,占比26.8%。MHRA引用频率最高的条款为偏差调查的根本原因分析,并制定、实施和评估对应的纠正和预防措施,占比83.6%。CFDI引用频率最高的条款是检验记录及检验方法确认,占比39.2%。文章通过分析缺陷情况,并提出解决建议