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目的探讨胸腺肽α1(Tα1)和拉米夫定(LAM)联合治疗慢性乙型肝炎的长期疗效和安全性.方法按随机对照原则选择80例HBV DNA、HBeAg阳性的慢性乙型肝炎患者,按1:1随机分配进入单一接受拉米夫定治疗组(LAM组)和拉米夫定联合治疗组(LAM+Tα1组).结果治疗52周时,LAM+Tα1组HBeAg血清转换率(51.4%,18/35)明显高于LAM组(5.4%,2/37),P＜0.01.停药1年后,持续的HBeAg血清转换率分别为42 9%(15/35)和8.1%(3/37),P＜0.01.治疗过程中,两组HBV DNA定量明显下降,联合治疗组下降更显著,治疗后,两组的丙氨酸转氨酶(ALT)复常率基本一致,达77.1%(27/35)和67.6%(25/37),但停药后LAM组仅有18.9%持续正常,明显低于联合治疗组.治疗52周,联合治疗组完全应答率(42.9%)明显高于LAM组(8.1%),停药后1年,持续应答率分别为60.0%(21/35)和18.9%(7/37),P＜0.01.治疗过程中LAM+Tα1组未发现HBV前C区变异株.LAM组有10例(27.0%)发生YMDD变异株,联合组仅有1例.治疗后肝组织炎症坏死程度明显地改善,肝纤维化程度降低,HBsAg、HBcAg的表达明显减少,治疗过程无明显的不良反应.结论Tα1与LAM联合治疗慢性乙型肝炎,不良反应少,疗效优于单一用药组.