【摘 要】
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随着医疗器械的推陈出新,鼓励国产医疗器械创新,由申办方发起的医疗器械临床试验项目日益增多。其由国家药品监督管理局监管,主要确认或者验证拟申请注册医疗器械在正常使用
【机 构】
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内蒙古自治区人民医院医学工程处,内蒙古自治区人民医院
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随着医疗器械的推陈出新,鼓励国产医疗器械创新,由申办方发起的医疗器械临床试验项目日益增多。其由国家药品监督管理局监管,主要确认或者验证拟申请注册医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性[1],但对医疗器械临床试验中涉及对受试者采样保护、人类遗传资源的合理使用等方面的关注较少。考虑到人类遗传资源活动的质量控制过程复杂性,应根据医疗机构内部实际情况,构建医疗器械临床试验中的人类遗传资源质量管理体系,提高临床试验机构管理水平和临床试验项目质量[2],更能有效监管人类遗传资源的合理利用。
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