目的 评估TruScreen检查作为子宫颈高级别病变早期诊断技术的准确性.方法 于2017年5月至2018年8月,邀请在5家课题合作医院妇科就诊拟进行阴道镜检查的女性参与研究.纳入标准为:近期发现细胞学异常或人乳头瘤病毒(HPV)检测为阳性,或有可疑临床症状.入选的研究对象在阴道镜检查前先行TruScreen检查,然后在阴道镜下行活检和(或)子宫颈管搔刮,以组织学诊断为金标准,比较TruScreen检查的准确性.结果共纳入974名女性,其中62.8％细胞学为意义未明的不典型鳞状细胞(ASC-US)及以上病变,91.8％高危HPV阳性,TruScreen阳性率为41.7％.共检出153例子宫颈上皮内瘤变(CIN)2、99例CIN3+.HPV阳性女性中,与细胞学未见上皮内病变或恶性肿瘤(NILM)相比,TruScreen阴性女性中的CIN2+和CIN3+的检出率显著较低(CIN2+:4.4％vs.13.4％;CIN3+:1.0％vs.4.0％,P＜0.05).HPV检测和TruScreen检查联合筛查 CIN2+的灵敏度、特异度分别为99.6％和9.4％,筛查CIN3+的灵敏度和特异度分别为100％和7.9％.HPV阳性女性TruScreen分流检出CIN2+或CIN3+的灵敏度分别为89.3％或91.9％.结论 TruScreen检查是一种准确的子宫颈高级别病变早期诊断技术.