<正>对医疗器械和生物材料进行有效性和安全性评价是进入临床前的关键环节,同时是医疗器械和生物材料市场及应用能否健康蓬勃发展的关键所在。从细胞和组织水平,利用形态学的检测方法观察材料与机体短期和长期的相互作用关系是以往评价医疗器械和生物材料的主要内容和手段。新型医疗器械和生物材料近年来迅猛发展,器械或材料的组成、形态、植入部位及用途日趋复杂,对器械或材料的评价相应提出了更高的要求。发展快速、特异、系统的评价体系至关重要。体外实验因操作可控性强,影响因素单一,重复性好而得到大力的发展,通过体内一体外实验的相关分析有望部分代替体内实验。近源大动物的开发为医疗器械和生物材料的体内评价更接近人体的真实反应提供了新的契机。近几年来,大量分子生物学的先进检测手段的应用使医疗器械和生物材料的评价向细胞和分子水平迈进。其发展趋势是以“三R(replace refine reduce)”为原则,即发展体外实验,采用灵敏、特异、先进的检测手段;优化并减少实验动物数量,建立器械／材料对分子、细胞、机体相互作用的系统性评价是医疗器械和生物材料评价体系的最终目的。