【摘 要】
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通过多不同厂家滴眼剂微生物方法的验证材料的对比,我们发现微生物方法验证存在很多问题,相同品种应该生产工艺相似的,应有相同的验证方法。而对这些厂家的同品种考察中,我们
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通过多不同厂家滴眼剂微生物方法的验证材料的对比,我们发现微生物方法验证存在很多问题,相同品种应该生产工艺相似的,应有相同的验证方法。而对这些厂家的同品种考察中,我们发现,验证的方法差异太大,缺乏准确性、科学性,目前,药检所,还不能对所检验的药品进行批批验证,这样做不仅工作量大,耗时长,只能用厂家提供的验证材料,这样一来出现很多问题,为验证方法的问题,可能影响实验的假阴性或假阳性。所以本文呼吁国家应抓紧出台标准的验证方法 ,或对企业的化验人员进行统一培训,理顺目前验证中存在的问题。
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