【摘 要】
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目的:本研究从药物临床试验机构的角度出发,对生物等效性试验实施阶段的质量风险管理进行了研究。方法:通过专家访谈、文献研究、调查问卷等方法以及结合质量风险管理方法中
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目的:本研究从药物临床试验机构的角度出发,对生物等效性试验实施阶段的质量风险管理进行了研究。方法:通过专家访谈、文献研究、调查问卷等方法以及结合质量风险管理方法中的失效模式、影响及危害性分析法(failure mode,effects and criticality analysis,FMECA)进行了风险评估。结果与结论:建立了药物临床试验机构生物等效性试验实施阶段的失效模式与影响分析(failure modes and effect analysis,FMEA)模型,通过危害性分析(criticality analysis,CA)对所建立的FMEA模型及各个子环节、失效模式进行风险评估,得出生物等效性试验实施过程中质量管理风险的排序。
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