【摘 要】
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低分子量肝素(LMWHs)是临床常用抗凝药物,其生物类似药在近年来得到不断发展.作为大分子生物制剂,LMWHs结构及制备工艺复杂,且部分结构难以表征,其潜在免疫原性成为安全性重点关注问题.本文对LMWHs及其生物类似药复杂性、免疫原性、监管规范进行综述,以期推动我国LMWHs生物类似药合理应用.
【机 构】
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南方医科大学南方医院 药学部,广州 510515
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低分子量肝素(LMWHs)是临床常用抗凝药物,其生物类似药在近年来得到不断发展.作为大分子生物制剂,LMWHs结构及制备工艺复杂,且部分结构难以表征,其潜在免疫原性成为安全性重点关注问题.本文对LMWHs及其生物类似药复杂性、免疫原性、监管规范进行综述,以期推动我国LMWHs生物类似药合理应用.
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