【摘 要】
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叔丁醇是一种广泛应用于医药化工领域的有机溶剂,具有高结晶温度和高蒸汽压的特点,在冻干过程中易于升华而去除.本文介绍了叔丁醇作为难溶性药物冻干制剂中的助溶剂、多孔结构制剂的冻干溶媒和冰晶生长引导剂等方面的重要作用.另外,也概括了其在纳米制剂、包合物和气凝胶等方面的主要应用,并分析了叔丁醇的国内外质量标准现状、在制剂中的残留和检测方法,以及其安全性的法规要求.通过对已有研究的综述与总结,对当前研究的不足和未来的方向也进行了探讨.
【机 构】
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中国医学科学院、北京协和医学院药物研究所,药物传输技术及新型制剂北京市重点实验室,北京100050;国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京100038;国家药典委员会,北京100061
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叔丁醇是一种广泛应用于医药化工领域的有机溶剂,具有高结晶温度和高蒸汽压的特点,在冻干过程中易于升华而去除.本文介绍了叔丁醇作为难溶性药物冻干制剂中的助溶剂、多孔结构制剂的冻干溶媒和冰晶生长引导剂等方面的重要作用.另外,也概括了其在纳米制剂、包合物和气凝胶等方面的主要应用,并分析了叔丁醇的国内外质量标准现状、在制剂中的残留和检测方法,以及其安全性的法规要求.通过对已有研究的综述与总结,对当前研究的不足和未来的方向也进行了探讨.
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