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目的探讨药物Ⅰ期临床试验中静脉留置针采集血标本溶血的高危因素,针对高危因素进行护理干预。方法选择2014年1月-2016年12月在药物Ⅰ期临床试验研究室进行药物试验的健康受试者提供的经静脉留置针抽取的药代血样本,对可能引起血标本溶血因素进行单因素分析,找出相关性因素进行Logistic回归分析,找出高危因素进行护理干预。结果干预前的1 370个样本中溶血26个,溶血率1.89%;经Logistic回归分析,静脉留置针的型号、静脉留置针的穿刺部位、静脉留置针的留置时间、采集弃血与采集药代血的间隔时间是血标本溶血原因的高危因素,针对高危因素进行护理干预后,3 544个样本中溶血11个,溶血率为0.31%,差异有统计学意义(P<0.05)。结论针对药物I期临床试验中静脉留置针采血过程中引起标本溶血的高危因素,做好相应的护理干预,可有效控制药物试验中血标本溶血率,保证试验结果科学可靠。