【摘 要】
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探索临床试验数据远程监查和稽查模式的可行性,提出具体的技术方案和系统功能,并对实现的场景进行构想。采用自主研发的临床试验信息管理平台,基本实现对临床试验全流程管理
【机 构】
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浙江大学医学院附属第一医院信息中心,浙江大学医学院附属第一医院临床药学研究中心浙江省药物临床研究与评价技术重点实验室
【基金项目】
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十三五国家科技重大专项新药创制项目(2020ZX09201-003),浙江省科技厅重点研发计划应急攻关项目(2020C03123-7),省科技厅重点研发计划应急攻关项目(2020C03123-8),浙江省医药卫生科技计划(2018PY009)
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探索临床试验数据远程监查和稽查模式的可行性,提出具体的技术方案和系统功能,并对实现的场景进行构想。采用自主研发的临床试验信息管理平台,基本实现对临床试验全流程管理和全量数据采集。以该管理平台为数据基础,建立临床试验远程数据监查和稽查应用系统功能架构,通过对数据脱敏、数据加密等操作,以项目和受试者全息视图的模式进行可视化,方便对数据的审查。远程数据监查和稽查云平台采用浏览器和服务器(B/S)架构模式,用户通过云平台注册模块申请账号,并以超文本传输安全协议(HTTPS)访问,在线查看授权的相关审查项目,保证安
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