【摘 要】
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目前临床上治疗甲型血友病以'替代疗法'为主,即直接向患者体内输注人凝血VIII因子(human factor VIII,hFVIII)。由于血浆来源hFVIII(plasma-derived factor VIII,pFV
【机 构】
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国家食品药品监督管理局药品审评中心
【基金项目】
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国家科技重大专项“重大新药创制”课题资助项目(2015ZX09501008)
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目前临床上治疗甲型血友病以'替代疗法'为主,即直接向患者体内输注人凝血VIII因子(human factor VIII,hFVIII)。由于血浆来源hFVIII(plasma-derived factor VIII,pFVIII)对原材料血浆过度依赖,存在病毒安全性风险,且产能放大受限,因此国际上重组VIII因子产品(recombinant factor VIII,r FVIII)已经成为市场主流。由于r FVIII属于大分子、多亚基、复杂翻译后修饰的糖蛋白,其药学开发与评价存在着诸多挑战
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