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摘 要：中药有效成分是中药药效得以科学发挥的重要物质基础和前提条件，因而重要有效成分研究具有浓厚的研究价值，是中药学不断发展进步历程中的一项重要工作。本文简要探讨中药有效成分及中药新药研发的相关问题，仅供相关人员参考。
关键词：中药；有效成分；中药新药研发
随着社会的不断进步，中药也历经了单味药到复方的转变，在中医理论指导下，中药在防治疾病上具有良好的应用价值，实现了中华民族对天然药物及其人工替代品的独特化使用，满足医学的特殊化需求。中药有效成分的来源各不相同，因而在应用和中药新药研发上也具有一定特殊性，以下进行具体分析。
1 中药有效成分研究的历史
研究发现，我国常用中药有效成分的研究始于中药麻黄中提取麻黄碱，大约在上个世纪的上半叶，惊动了全世界医药领域，这就为中药有效成分研究的开展打下了良好的基础。我国学者继续从常用中药中对有效成分进行分离包括青黛中的靛玉红、青蒿中的青蒿素、北五味子中的五味子丙素等，都在临床中发挥着重要的疗效。中药有效成分的获取需要依靠科学化的分离提取手段来实现，随着科学技术的不断进步，先进的分离提取技术在中药有效成分研究中逐渐得到广泛的应用，包括气相色谱法、高效液相色谱法、毛细管电泳法以及超临界二氧化碳萃取法等，为重要有效成分的研究提供了可靠的技术支持，各项技术在应用方式及应用范围上也具有一定独特性。
2 中药有效成分研究的重要意义
2.1 有利于作用机制阐明
对中药有效成分展开研究有利于明确药物作用的物质基础，有利于阐明药物的作用机制。俗话说，一味药材即是一个复方，而含有几味药材的复方所含的成分就更多了，那么要搞清楚起效的物质基础及体内过程是相当困难的。而有效成分在这方面的优势就十分明显了，由于成分单一，其作用机制的因果对应性就比较明确，即便是通过肠内菌或肝脏首过效应发生了体内转化，也相对便于追踪。
2.2 有利于制剂创新
“粗、大、黑”被作为对传统中药制剂特点的评价虽然有片面性，但也有其客观性。要改变这种状况，制剂创新是很重要的。中药有效成分制剂由于成分单一，其理化性质明确，可较为精准地选择辅料及成型工艺，通过药代动力学研究可为新剂型的选择提供令人信服的依据，因而是十分有利于制剂创新的。对于中药注射剂的研制，成分的明确性是该剂型立题依据中十分重要的一个方面，这在《药品注册管理办法》附件一中作出了明确的说明。
2.3 有利于质量标准的科学制定
目前，在中药质量标准的控制指标中，相当大一部分是标示性成分，而非有效成分，这样的质量标准，其科学性、合理性大大降低。不言而喻，有效成分对于药品质量标准的制定是再好不过的了。以护肝片为例，其处方中主要保肝降酶药为北五味子，《中华人民共和国药典》2005年版一部便据此改测北五味子特征性有效成分五味子醇甲，使专属性和有效性均得以提高。
2.4 有利于自主知识产权的获得
在对中药有效成分研究的过程中，有许多新的研究成果可用于专利的申请，从而有利于中药自主知识产权的获得。
2.5 有利于现代中药复方的创制
复方是中医临床用药的主要方式，通过药物之间的有机组合，可以发挥增效减毒、避免耐药性之作用，体现出治疗的全面性。建立在中药有效成分基础上的复方制剂，通过配伍研究找到合理的剂量配比，使得新复方既能说明起效的物质基础，又能说明复方组方的合理性。
2.6 有利于药理学、治疗学新视野的拓展
对中药有效成分的研究还可以拓展藥理学新视野，可以研制出新的治疗药物。对麻黄碱的研究发现其对心血管系统有类似肾上腺素的作用，为后来的拟交感神经药理研究开辟了道路，对现代药理学产生了重要影响。青篙素的发现为有效治疗疟疾找到了一把利器。
3 中药有效成分的新药研发
3.1 当前中药新药研发存在的问题
第一，在纯分析的观点上，中药有效成分研究缺乏一定实践性，也就是说，属于春分析的观点，为了某种目标去做某件事，单纯追求新的分离技术或分离设备而忽视重要新药研发的初衷，此种情况下尽管有充分的分析，但研发的系统性和整体性不足，无法实现“精确”与“模糊”的有机结合，影响中药新药研发的整体效果。其中，中药明确的有效成分就是精确，而整体把握就是模糊，若无法实现精确与模糊的最佳结合，势必给中药新药研发造成制约。
第二，未经充分筛选。就中药有效成分研究及中药新药研发的具体情况来看，普遍存在为开发而去开发的情况，由于目的性比较明确，势必会给中药有效成分研究的整体效果造成一定制约，在中药有效成分分析中一旦药效学作出活性，马上进入新药申报阶段并申报各类成果，这种浮躁的心态对于中药学的发展是非常不利的。
第三，生搬硬套母体药材的功效及中医证型。具体来讲，中药中含有一定的有效成分，也可以看做是有效成分来源于中药，但这并不能够表示有效成分与中药材划等号，科学的临床试验观察是保证中药有效成分分析科学性的重要条件，生搬硬套母体药材的功效及中医证型是不可取的。
3.2 中药新药研发的发展方向
第一，准确区分活性强弱。为保证中药有效成分研究及中药新药研发的科学性，应当掌握好中药新药研发的具体方向，对活性强弱进行准确区分以保证中药应用价值得到最大化发挥，提高中药疗效。这就要求相关人员做好活性强弱帅选工作，在活性筛选中高度重视并充分发挥学科合作的积极作用，实现中药资源的科学化利用，并保证中药新药研发的可靠性。
第二，坚持复方为主的原则。相关临床实践及药理学实验研究表明，中药新药的研发应当坚持以复方为主，以促进其缓和作用得到最大化发挥，实现单个组分的强强联合，切实提高中药治疗效果，降低不良反应发生几率。
第三，积极开展临床试验。中药新药的研发需要以规范的临床试验数据来支持，以确保中药新药安全上市。因此在中药有效成分的新药研发中，应当加大对临床试验的重视程度，以国家GCP规范为依据开展中药新药研发相关的临床试验，将不同时期的临床试验进行规范衔接，掌握好不同条件下中药新药临床有效剂量，密切观察并积极探索中药新药在体内的具体情况，以明确中药新药的治疗效果及风险情况，明确中药新药的适应症，从而保证中药新药研发的科学性和可靠性。
结束语
通过对中药有效成分以及中药新药研发进行研究可知，中药有效成分的研究具有重要价值，其应用基础研究色彩浓厚，在中药发展史上占据着重要的地位，应当受到相关人员的高度重视。当前我国中药有效成分研究中取得一定成绩但也存在一定不足，因此在未来发展中应当深入开展中药有效成分研究，并积极致力于中药新药研发，从而为中药学的发展做出贡献。
参考文献
[1]王海南.中药有效成分研究与中药新药研发[J].中华中医药杂志， 2007，22（5）：268-270.
[2]朱飞鹏.浅议中药新药非临床药效学研究之路[J].中华中医药杂志， 2010（7）：1059-1061.
[3]赵广瑞.中药有效成分分析的新方法新技术探讨[J].医药卫生：文摘版， 2016（6）：00101-00101.
关键词：中药；有效成分；中药新药研发
随着社会的不断进步，中药也历经了单味药到复方的转变，在中医理论指导下，中药在防治疾病上具有良好的应用价值，实现了中华民族对天然药物及其人工替代品的独特化使用，满足医学的特殊化需求。中药有效成分的来源各不相同，因而在应用和中药新药研发上也具有一定特殊性，以下进行具体分析。
1 中药有效成分研究的历史
研究发现，我国常用中药有效成分的研究始于中药麻黄中提取麻黄碱，大约在上个世纪的上半叶，惊动了全世界医药领域，这就为中药有效成分研究的开展打下了良好的基础。我国学者继续从常用中药中对有效成分进行分离包括青黛中的靛玉红、青蒿中的青蒿素、北五味子中的五味子丙素等，都在临床中发挥着重要的疗效。中药有效成分的获取需要依靠科学化的分离提取手段来实现，随着科学技术的不断进步，先进的分离提取技术在中药有效成分研究中逐渐得到广泛的应用，包括气相色谱法、高效液相色谱法、毛细管电泳法以及超临界二氧化碳萃取法等，为重要有效成分的研究提供了可靠的技术支持，各项技术在应用方式及应用范围上也具有一定独特性。
2 中药有效成分研究的重要意义
2.1 有利于作用机制阐明
对中药有效成分展开研究有利于明确药物作用的物质基础，有利于阐明药物的作用机制。俗话说，一味药材即是一个复方，而含有几味药材的复方所含的成分就更多了，那么要搞清楚起效的物质基础及体内过程是相当困难的。而有效成分在这方面的优势就十分明显了，由于成分单一，其作用机制的因果对应性就比较明确，即便是通过肠内菌或肝脏首过效应发生了体内转化，也相对便于追踪。
2.2 有利于制剂创新
“粗、大、黑”被作为对传统中药制剂特点的评价虽然有片面性，但也有其客观性。要改变这种状况，制剂创新是很重要的。中药有效成分制剂由于成分单一，其理化性质明确，可较为精准地选择辅料及成型工艺，通过药代动力学研究可为新剂型的选择提供令人信服的依据，因而是十分有利于制剂创新的。对于中药注射剂的研制，成分的明确性是该剂型立题依据中十分重要的一个方面，这在《药品注册管理办法》附件一中作出了明确的说明。
2.3 有利于质量标准的科学制定
目前，在中药质量标准的控制指标中，相当大一部分是标示性成分，而非有效成分，这样的质量标准，其科学性、合理性大大降低。不言而喻，有效成分对于药品质量标准的制定是再好不过的了。以护肝片为例，其处方中主要保肝降酶药为北五味子，《中华人民共和国药典》2005年版一部便据此改测北五味子特征性有效成分五味子醇甲，使专属性和有效性均得以提高。
2.4 有利于自主知识产权的获得
在对中药有效成分研究的过程中，有许多新的研究成果可用于专利的申请，从而有利于中药自主知识产权的获得。
2.5 有利于现代中药复方的创制
复方是中医临床用药的主要方式，通过药物之间的有机组合，可以发挥增效减毒、避免耐药性之作用，体现出治疗的全面性。建立在中药有效成分基础上的复方制剂，通过配伍研究找到合理的剂量配比，使得新复方既能说明起效的物质基础，又能说明复方组方的合理性。
2.6 有利于药理学、治疗学新视野的拓展
对中药有效成分的研究还可以拓展藥理学新视野，可以研制出新的治疗药物。对麻黄碱的研究发现其对心血管系统有类似肾上腺素的作用，为后来的拟交感神经药理研究开辟了道路，对现代药理学产生了重要影响。青篙素的发现为有效治疗疟疾找到了一把利器。
3 中药有效成分的新药研发
3.1 当前中药新药研发存在的问题
第一，在纯分析的观点上，中药有效成分研究缺乏一定实践性，也就是说，属于春分析的观点，为了某种目标去做某件事，单纯追求新的分离技术或分离设备而忽视重要新药研发的初衷，此种情况下尽管有充分的分析，但研发的系统性和整体性不足，无法实现“精确”与“模糊”的有机结合，影响中药新药研发的整体效果。其中，中药明确的有效成分就是精确，而整体把握就是模糊，若无法实现精确与模糊的最佳结合，势必给中药新药研发造成制约。
第二，未经充分筛选。就中药有效成分研究及中药新药研发的具体情况来看，普遍存在为开发而去开发的情况，由于目的性比较明确，势必会给中药有效成分研究的整体效果造成一定制约，在中药有效成分分析中一旦药效学作出活性，马上进入新药申报阶段并申报各类成果，这种浮躁的心态对于中药学的发展是非常不利的。
第三，生搬硬套母体药材的功效及中医证型。具体来讲，中药中含有一定的有效成分，也可以看做是有效成分来源于中药，但这并不能够表示有效成分与中药材划等号，科学的临床试验观察是保证中药有效成分分析科学性的重要条件，生搬硬套母体药材的功效及中医证型是不可取的。
3.2 中药新药研发的发展方向
第一，准确区分活性强弱。为保证中药有效成分研究及中药新药研发的科学性，应当掌握好中药新药研发的具体方向，对活性强弱进行准确区分以保证中药应用价值得到最大化发挥，提高中药疗效。这就要求相关人员做好活性强弱帅选工作，在活性筛选中高度重视并充分发挥学科合作的积极作用，实现中药资源的科学化利用，并保证中药新药研发的可靠性。
第二，坚持复方为主的原则。相关临床实践及药理学实验研究表明，中药新药的研发应当坚持以复方为主，以促进其缓和作用得到最大化发挥，实现单个组分的强强联合，切实提高中药治疗效果，降低不良反应发生几率。
第三，积极开展临床试验。中药新药的研发需要以规范的临床试验数据来支持，以确保中药新药安全上市。因此在中药有效成分的新药研发中，应当加大对临床试验的重视程度，以国家GCP规范为依据开展中药新药研发相关的临床试验，将不同时期的临床试验进行规范衔接，掌握好不同条件下中药新药临床有效剂量，密切观察并积极探索中药新药在体内的具体情况，以明确中药新药的治疗效果及风险情况，明确中药新药的适应症，从而保证中药新药研发的科学性和可靠性。
结束语
通过对中药有效成分以及中药新药研发进行研究可知，中药有效成分的研究具有重要价值，其应用基础研究色彩浓厚，在中药发展史上占据着重要的地位，应当受到相关人员的高度重视。当前我国中药有效成分研究中取得一定成绩但也存在一定不足，因此在未来发展中应当深入开展中药有效成分研究，并积极致力于中药新药研发，从而为中药学的发展做出贡献。
参考文献
[1]王海南.中药有效成分研究与中药新药研发[J].中华中医药杂志， 2007，22（5）：268-270.
[2]朱飞鹏.浅议中药新药非临床药效学研究之路[J].中华中医药杂志， 2010（7）：1059-1061.
[3]赵广瑞.中药有效成分分析的新方法新技术探讨[J].医药卫生：文摘版， 2016（6）：00101-00101.