【摘 要】
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2020版《药物临床试验质量管理规范》明确伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全,应特别关注弱势受试者。对伦理委员会的制度指南、标准操作规程和审查能力提出了更高要
【机 构】
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陆军军医大学第二附属医院国家药物临床试验机构
【基金项目】
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2019年陆军军医大学人文社会科学基金重点项目(2019XRW04),2019年陕西省健康文化研究中心立项资助课题(JKWH2019-Q07)
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2020版《药物临床试验质量管理规范》明确伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全,应特别关注弱势受试者。对伦理委员会的制度指南、标准操作规程和审查能力提出了更高要求。为应对挑战以更好地保护受试者,伦理委员会可尝试修改章程和制定利益冲突管理政策,修改标准操作规程中的审查方式、审查文件类别、安全性信息报告和附件表格。要结合伦理审查的难点和不足,落实新要点,如弱势受试者、病历中记录知情同意信息、现有的安全性资料、研究者手册和独立的数据监查委员会。有利于加快伦理委员会建设和提升审查能力,切实保护受试者。
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