目的探索建立中晚期原发性肺癌血瘀证量化诊断标准和程度分级标准的方法。方法收集中晚期原发性肺癌患者共253例,随机分为实验组129例、对照组124例,实验组用于建立中晚期原发性肺癌血瘀证量化诊断标准及对量化诊断标准进行回顾性检验,对照组用于量化诊断标准的前瞻性检验。以血瘀证辨证参考标准对观察病例进行辨证分组,填写病例报告表(CRF表),用统计比较方法筛选相关因素,对相关因素进行赋分,建立量化诊断标准,并对量化诊断标准进行检验,建立程度分级标准。结果对建立的量化诊断标准进行回顾性检验敏感度91.8%,特异度90.0%,准确度90.7%,阳性似然比9.18,阴性似然比9.1%。对建立的量化诊断标准进行前瞻性检验敏感度88.0%,特异度93.2%,准确度91.1%,阳性似然比13.0,阴性似然比12.9%。确定中晚期原发性肺癌血瘀证量化诊断标准阈值为21分。程度分级标准:轻度21～28分,中度29～35分,重度>35分。结论以病证结合模式,采用统计学方法建立的中晚期原发性肺癌血瘀证量化诊断标准和程度分级标准,符合临床实际,具有创新性和实用性。