【摘 要】
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目的评价可欣舒治疗轻、中度抑郁症（肝郁脾虚证）的有效性和安全性。方法采用随机、双盲、氟西汀平行对照、剂量固定的多中心试验。入选455例,随机分为试验组(可欣舒片4.5g·d-1
【机 构】
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成都中医药大学附属医院; 新疆维吾尔自治区中医医院; 湖南中医药大学第一附属医院; 陕西省人民医院;
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目的评价可欣舒治疗轻、中度抑郁症（肝郁脾虚证）的有效性和安全性。方法采用随机、双盲、氟西汀平行对照、剂量固定的多中心试验。入选455例,随机分为试验组(可欣舒片4.5g·d-1)和对照组(盐酸氟西汀片10mg·d-1),观察6wk。采用17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）、疗效指数、中医证候评价疗效,以实验室相关检查和不良反应发生率评价安全性。结果纳入全分析集（FAS）448例（试验组336例,对照组112例）,纳入安全性分析集455例（试验组341例,对照组114例）。2组治疗2、4、6 wk末HAMD-17评分与基线相比均显著下降（P<0.05）,2组间各时间点总分和减分值均无显著差异（P>0.05）。试验组和对照组的疗效指数分别为（2.7±1.1）和（2.3±1.2）,有非常显著差异（P<0.01）。试验组中医证候的愈显率和总有效率分别为44.6%和83.3%,对照组为39.3%和81.2%,2组间无显著差异（P>0.05）。试验组不良反应口干（34.2%vs.4.7%）、食欲减退或厌食（20.2%vs.4.1%）的发生率显著低于对照组（P<0.01）。结论可欣舒治疗轻、中度抑郁症（肝郁脾虚证）有效、安全,不良反应发生率较低。
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