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【目的】评价六君子汤加减联合吉非替尼片中西医结合治疗表皮生长因子受体(EGFR)阳性的非小细胞肺癌脾虚痰湿型患者的临床疗效。【方法】将120例非小细胞肺癌ⅢB-Ⅳ期脾虚痰湿型患者随机分为治疗组和对照组,每组各60例。对照组单纯采用分子靶向药物治疗(口服吉非替尼片),治疗组在服用分子靶向药物的同时给予加用中药汤剂(六君子汤加减)治疗,1个月为1个疗程,持续用药8～10个月左右,直至肿瘤进展或出现严重不良反应无法耐受时停药。观察2组患者的瘤体控制疗效、卡氏(KPS)评分改善疗效、无进展生存期(PFS)和毒副反应等。【结果】(1)至研究结束时,治疗组因病例失访脱落2例,对照组因未完成治疗脱落3例,最终完成试验115例,其中治疗组58例,对照组57例。(2)KPS评分改善疗效:疗程结束后,治疗组的总有效率为87.9%(51/58),明显优于对照组的68.4%(39/57),差异有统计学意义(P<0.05)。(3)瘤体控制疗效:疗程结束后,治疗组的缓解率和疾病控制率分别为41.8%(24/58)和75.9%(44/58),明显优于对照组的22.8%(13/57)和40.4%(23/57),差异均有统计学意义(P<0.05)。(4)治疗组患者的PFS为(9.33±3.15)个月,中位PFS为12个月;对照组患者的PFS为(8.07±2.95)个月,中位PFS为9个月;组间比较,治疗组的PFS明显高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。(5)不良反应:治疗组的皮疹及腹泻发生率分别为17.2%(10/58)和15.5%(9/58),明显低于对照组的38.6%(22/57)和43.9%(25/57),差异均有统计学意义(P<0.05或P<0.01)。【结论】六君子汤加减配合靶向药物治疗非小细胞肺癌,可明显改善患者临床症状,降低靶向治疗毒副作用,提高患者生活质量。