目的通过前瞻性研究,与单纯化疗组比较,观察中药与中药加化疗治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的临床疗效。方法将136例晚期NSCLC住院患者随机分为中药组、化疗组、中药加化疗组(联合组),分别给予相应治疗,观察各组临床疗效、证型变化、生活质量、远期生存等指标。结果中药组、化疗组、联合组肿瘤缓解率分别为2.1%、27.2%、44.4%,化疗组、联合组优于中药组;而获益率中药组与化疗组无差别,联合组则优于以上两组(P<0.05)。中药组、联合组在缓解咳嗽、咯痰、乏力、胸闷、舌紫黯等症状以及稳定生活质量方面均优于单纯化疗组(P<0.05,P<0.01)。与单纯化疗组比较,中药联合化疗能明显减轻化疗相关毒副反应。与中药组比较,化疗可加重患者气虚证与血瘀证(P<0.05)。中药组、联合组中位生存期和1年生存率分别为11.5个月、36.1%与12.3个月、48.9%,明显高于化疗组的9.2个月、27.3%(P<0.05)。结论中医综合治疗能够稳定和缩小NSCLC局部病灶、提高患者生活质量、延长患者生存期,与化疗伍用具有增效减毒效应。