【摘 要】
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目的建立测定原料药中溴芬酸钠及其杂质A含量的高效液相色谱法。方法采用Hypersil BDS C18色谱柱(250 mm×4. 6 mm,5μm),以甲醇-0. 4%三乙胺溶液(用磷酸调pH至5. 0)(55∶45)
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目的建立测定原料药中溴芬酸钠及其杂质A含量的高效液相色谱法。方法采用Hypersil BDS C18色谱柱(250 mm×4. 6 mm,5μm),以甲醇-0. 4%三乙胺溶液(用磷酸调pH至5. 0)(55∶45)为流动相,流速为1. 0 m L/min,检测波长为266 nm,柱温为30℃;外标法测定溴芬酸钠及其杂质A的含量。结果溴芬酸钠及其杂质A质量浓度分别在0. 2～0. 6 mg/m L和0. 2～0. 6μg/m L范围内与峰面积线性关系良好,线性回归方程分别为Y=4. 658×105 X-1. 328×105,r=0. 999 9(n=7)和Y=2 469 X+2 601,r=0. 999 9(n=5);平均回收率分别为99. 99%和98. 61%,RSD分别为0. 39%(n=7)和1. 10%(n=5)。结论该方法快速、准确、专属性好,可用于检测原料药中溴芬酸钠及其杂质A的含量。
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