【摘 要】
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2021年，美国食品药品监督管理局（FDA）共批准50个新分子实体药物（NMEs），包括36个新药上市申请和14个生物制剂上市许可申请。对FDA网站发布的数据进行分析发现，FDA在2021年批准新药数量位居近20年的年度批准新药数量第3位。获批first-in-class新药27个（54.00%）；获批罕见病用药26个（52.00%）；获批上市新药大多集中在抗肿瘤药（15个，30.00%）、中枢神
【基金项目】
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“科创中国”科技服务团项目（KJFWT2022-03-04）；
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2021年，美国食品药品监督管理局（FDA）共批准50个新分子实体药物（NMEs），包括36个新药上市申请和14个生物制剂上市许可申请。对FDA网站发布的数据进行分析发现，FDA在2021年批准新药数量位居近20年的年度批准新药数量第3位。获批first-in-class新药27个（54.00%）；获批罕见病用药26个（52.00%）；获批上市新药大多集中在抗肿瘤药（15个，30.00%）、中枢神经系统用药（5个，10.00%）、抗感染药（4个，8.00%）和心血管系统用药（4个，8.00%）等领域。为提高审评效率，37个（74.00%）新药使用了1种或多种加速审批方式。38个（76.00%）获批新药率先在美国上市。FDA正在努力探索更有效的评价方法评估药物疗法的安全性和有效性，并运用多种方法完善审批机制、加速审批进度，推动更多的创新药物的开发与上市。
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