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[目的]以更年安片为阳性对照药物,证实更舒颗粒治疗绝经综合征肝肾阴虚证有效性和安全性.[方法]试验采用分层随机、双盲、阳性药平行对照、多中心的临床研究方法,将符合绝经综合征诊断标准480例患者分为2组,试验组360例,剔除0例,脱落10例;对照组120例,剔除1例,脱落9例.试验口服更舒颗粒及更年安片模拟药,对照组口服更年安片及更舒颗粒模拟药,疗程均为14d.[结果]疾病疗效的FAS分析结果,更舒颗粒试验组总显效率为58.1％、更年安片对照组为38.7％,差异有显著性意义;中医证候疗效的FAS分析结果,试验组临床痊愈率14.2％,总显效率52.5％,总有效率95.8％;阳性对照组临床痊愈率1.7％,总显效率24.4％,总有效率84.0％,差异均有统计学意义(P=0.000).非劣效检验结果显示:试验组疗效非劣于对照组.[结论]更舒颗粒治疗女性绝经综合征安全有效.