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众所周知，中国药品（包括原料药和制剂）进入欧美市场之前要按照各国家规范要求进行报审，核准，如美国的FDA认证，欧洲的COS认证，这是中国制药企业走向国际市场的必经过程。同样的，中国药品要进入日本市场也需要类似的准入过程。不过，虽然日本的药品市场非常正规，可是由于厚生劳动省2005年才引进DMF（药物主文件档案）的注册制度，同时日本政府比较倾向于使用日语，