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研究目的:通过观察钟森教授经验方潜阳软肝汤治疗代偿期乙型肝炎肝硬化患者肝脏硬度值、门静脉内径值、Child-pugh评分变化及临床症状、体征的改善程度,客观评价其治疗代偿期乙型肝炎肝硬化的有效性及安全性。方法:从2018年1月至2019年12月间于成都中医药大学附属医院感染科门诊就诊的代偿期乙型肝炎肝硬化患者中,严格按照纳入标准、排除标准选取51例患者,按照随机化法分为试验组及对照组,其中试验组26例,对照组25例。对照组予恩替卡韦胶囊,试验组在对照组基础上加予钟森教授经验方潜阳软肝汤,两组均连续服用3个疗程共90天。疗效指标包括经肝脏瞬时弹性检测仪检测肝脏硬度(LSM)值、经超声检测门静脉内径(PVD)、Child-pugh评分、中医证候积分,安全性指标包括不良反应发生率、肝功能、乙型肝炎病毒DNA(HBV-DNA)、估算肾小球滤过率(e GFR)。每例患者均于治疗开始前及治疗结束后检查肝脏硬度值、门静脉内径、HBV-DNA及肾功能,计算中医证候积分,并记录数据;于治疗开始前及每个疗程结束后检测肝功能,并记录数据。统计学分析采用SPSS 23.0统计学软件进行,两组计量资料的比较采用t检验,两组疗效的比较采用秩和检验,两组计数资料的比较采用卡方检验,相关性比较采用Pearson相关性分析。研究结果:肝脏硬度测量(LSM)值:试验组与对照组治疗方案均能够改善肝脏硬度值(p<0.05),试验组改善LSM值效果优于对照组(p<0.05);门静脉内径:试验组与对照组治疗方案均能够降低门静脉内径(p<0.05),两组间无统计学差异(p>0.05);Child-pugh评分:试验组与对照组治疗前后Child-pugh评分相比较,p值均>0.05,差异无统计学意义,两组治疗方案对于改善Child-pugh评分无明显影响。中医症候疗效:试验组总体有效率88%,对照组总体有效率56%,试验组与对照组对于改善中医症候疗效具有统计学差异,试验组优于对照组(p<0.05);相关性分析:试验组治疗后LSM值与门静脉内径值间存在线性正相关(r=0.460),肝脏硬度值的改善有助于降低门静脉内径。安全性评价:试验组不良反应发生率19%,对照组不良反应发生率4%,两组间不良反应发生率比较无统计学差异(p>0.05);肝功能:试验组与对照组治疗方案对患者丙氨酸氨基转移酶(ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(AST)及血清总胆红素(TBIL)均无明显影响(p>0.05),两组间无统计学差异(p>0.05);肾功能:试验组与对照组治疗方案对患者估算肾小球滤过率(e GFR)无明显影响(p>0.05),两组间无统计学差异(p>0.05)。结论:(1)对于肝功能正常的代偿期乙型肝炎肝硬化患者,潜阳软肝汤及恩替卡韦胶囊均能够在一定程度上减少其肝脏硬度值,缓解部分临床症状。两者合用疗效明显优于单用恩替卡韦胶囊,表明潜阳软肝汤具有抗肝硬化效用。(2)潜阳软肝汤联用恩替卡韦胶囊对于降低代偿期乙型肝炎肝硬化患者门静脉内径有疗效,与单用恩替卡韦胶囊无明显差异。但肝脏硬度值(LSM)改善有助于降低门静脉内径,尚可认为两者联用相较于单用恩替卡韦胶囊能够更好地降低患者门静脉内径。(3)潜阳软肝汤治疗期间不良反应发生率低,且症状轻微,继续用药一段时间后症状均消失。对患者肝功能、肾功能均未见明显影响。潜阳软肝汤用于治疗肝功能正常的代偿期乙型肝炎肝硬化患者疗效及安全性较好,但其长期服用安全性尚待进一步研究证实。