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目的:通过观察益气通阳活血方治疗气虚寒凝血瘀型糖尿病下肢血管病变(lower extremity arterial disease in diabetes patients,LEADDP)的临床疗效,探讨益气通阳、活血化瘀法的作用机制,拓展治疗糖尿病下肢血管病变的思路。方法:研究选取LEADDP患者60例,随机分为两组,观察组和对照组各30例。在两组均给予糖尿病基础治疗、阿司匹林和辛伐他汀口服的前提下,观察组加用益气通阳活血方加减,疗程均为8周,后进行疗效性评定。观察治疗前后证候积分、总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白(LDL-C)、高密度脂蛋白(HDL-C)、纤维蛋白原(FIB)和踝肱指数(ABI)的变化,对相关数据采用统计软件进行统计分析,评价其综合疗效。结果:1中医证候疗效比较:经过8周治疗,两组患者证候积分明显改善,观察组总有效率为86.67%,对照组总有效率为70%。两组患者治疗后中医证候组间比较P<0.05,有统计学差异。治疗后两组患者的单个症状疗效比较,肢体麻木、疼痛等症状的改善观察组均优于对照组,且有统计学意义。2实验室指标比较:两组患者治疗前后总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、纤维蛋白原和踝肱指数均明显改善,与本组治疗前比较,P<0.05,且观察组与对照组比较,P<0.05,观察组明显优于对照组。3安全性分析:治疗期间,两组患者均未出现不良反应和毒副作用,安全性较好。结论:益气通阳活血方可显著降低糖尿病下肢血管病变患者的证候积分,能有效改善患者总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、纤维蛋白原和踝肱指数的水平,疗效确切,且用药期间无毒副作用。证明益气通阳活血方对于临床治疗气虚寒凝血瘀型糖尿病下肢血管病变具有较好的疗效。同时,也说明从气虚寒凝血瘀立论是治疗糖尿病下肢血管病变的重要研究思路。