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幽门螺杆菌(Helicobacter pylori,HP)是上消化道疾病的主要致病菌。目前西医治疗HP感染面临诸多困境,一方面是HP耐药性的增加导致根除率的下降,另一方面是HP治疗药物的不良反应影响患者的依从性。中药治疗HP是根据患者症状表现实施的个体化治疗,可以改变HP的生存环境,影响其黏附和定植,同时还能调整人体的内环境,提高自身抵抗力,并且可以发挥不宜耐药和调整菌群的优势,能够降低不良反应和HP复发率。近年来,众多学者从实验研究和临床应用角度探讨了 HP感染与脾胃湿热证的关系,发现两者之间联系密切,中医药和中西医结合治疗方面有较好疗效。本团队前期实验研究发现清热化湿方可明显改善HP感染小鼠的胃黏膜炎症,对HP标准菌株和耐药株均有体外抑菌的作用。研究目的以铋剂四联疗法为对照,观察清热化湿方联合三联疗法治疗HP感染(脾胃湿热证)患者的HP根除率、临床症状改善情况和不良反应,评价清热化湿方联合三联疗法治疗HP感染的安全性和有效性。研究方法选取2019年1月-2020年1月于北京大学第一医院消化科及中西医结合科就诊的HP感染(脾胃湿热证)患者,采用平行随机对照方法,纳入患者随机进入清热化湿观察组(艾司奥美拉唑+阿莫西林+克拉霉素+清热化湿方)和铋剂四联对照组(艾司奥美拉唑+阿莫西林+克拉霉素+枸橼酸铋钾),用药均为14天。以HP根除率、临床症状改善情况为疗效指标,不良反应发生率为安全性指标,评价清热化湿方联合三联疗法方案的有效性和安全性。研究结果HP根除率:观察组和对照组HP根除率意向性治疗分析(ITT)分别为83.64%(46/55)和 83.64%(46/55),符合方案集分析(PP)分别为 86.54%(45/52)和 87.23%(41/47)。差异均无统计学意义(P>0.05)。在症状评分方面,观察组和对照组治疗前后症状总积分比较,差异均有统计学意义(P<0.001)。组间比较,治疗前后(第6周)症状总积分差异有统计学意义(P<0.05),观察组的总体疗效优于对照组。单项症状方面,观察组口苦口干、大便不畅、大便干燥、乏力、气短、尿黄较对照组治疗效果更好。在症状改善率方面,观察组患者总症状改善率(75.09%)高于对照组总症状改善率(64.90%),在单个症状方面,观察组胃脘胀满、喛气反酸、口苦口干、恶心呕吐、干呕、大便不畅、大便干燥、气短、尿黄的症状改善率高于对照组。安全性方面:观察组和对照组不良反应发生率分别为5.45%(3/55)、17.36%(10/55),差异有统计学意义(P<0.05)。研究结论对脾胃湿热证患者而言,清热化湿方联合三联疗法与铋剂四联疗法的HP根除率相当,在整体症状和部分症状的改善效果上清热化湿方联合三联疗法更有优势,不良反应也较铋剂四联少。清热化湿方联合三联疗法对HP的治疗切实有效,用药较为安全,对于铋剂不耐受或有铋剂禁忌证者尤为适宜。