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目的:检索针灸治疗原发性骨质疏松症的临床随机对照试验,系统评价针灸或结合药物治疗原发性骨质疏松症的临床疗效与安全性,为临床决策提供循证医学证据。方法:1、制定检索策略、检索式,对国内外主要的中英文数据库全面检索,收集针灸治疗原发性骨质疏松症(Primary osteoporosis,POP)的临床随机对照研究。2、根据纳入、排除标准筛选出符合要求的文献,对纳入研究提取数据并绘制成表格,采用Cochrane评价员手册推荐的偏倚风险评估方法进行质量评价。3、分组干预与结局指标:(1)针灸VS药物;(2)针灸+西药VS西药;(3)针灸+中药VS中药;(4)针灸+西药+中药VS西药+中药。结局指标:总有效率、疼痛积分、骨密度、骨钙素、碱性磷酸酶、症状积分、不良反应。4、统计分析使用Revman5.3软件进行,绘制并解读森林图和使用漏斗图分析发表偏倚情况,对异质性较高的结果进行敏感性分析。使用GRADE评级系统分析各结局指标证据质量等级及推荐强度。结果:1、总共纳入28项研究,共2265名患者,治疗组1135例,对照组1130例,各研究的样本量在20-96人,疗程在28-180天。2、针灸组VS药物组共纳入12项研究,6个结局指标定量分析为:总有效率OR=2.74,95%CI[1.84,4.08],P<0.01;骨密度(Bone mineral density,BMD)的MD=0.05,95%CI为[0.02,0.07],P<0.01;疼痛积分(Visual Analogue Scale,VAS)的MD=-1.77,95%CI为[-1.95,-1.58],P<0.01;症状积分的MD=-2.92,95%CI为[-3.43,-2.42],P<0.01;在提高总有效率、降低疼痛及症状积分、增加骨密度方面针灸组优于药物组。骨钙素(Bone gla protein,BGP)的MD=-0.43,95%CI为[-0.98,0.12],P=0.13;不良反应的MD=0.72,95%CI为[0.32,1.62],P=0.42;在改善血清BGP、降低不良反应等方面,则针灸组无明显优势。GRADE证据评级:总有效率、BMD为B级,而VAS、症状积分、BGP、不良反应均为C级。3、针灸+西药组VS西药组共纳入9项研究,6个结局指标定量分析为:总有效率OR=3.98,95%CI为[2.11,7.51],P<0.01;BMD的MD=0.06,95%CI为[0.02,0.11],P<0.01;VAS的MD=-1.12,95%CI为[-1.63,-0.61],P<0.01;症状积分的MD=-3.07,95%CI[-4.18,-1.96],P<0.01;在提高总有效率、降低疼痛及症状积分、增加骨密度方面针灸+西药组优于西药组。BGP的MD=-0.43,95%CI为[-2.03,1.18],P=0.60;血碱性磷酸酶(Blood alkaline phosphatase,ALP)的MD=-2.32,95%CI为[-4.74,0.09],P=0.06;在改善血清BGP、ALP方面针灸+西药组无明显优势。GRADE证据评级:总有效率为B级,BMD、VAS、BGP为C级,症状积分、ALP为D级。4、针灸+中药VS中药组共纳入3项研究,3个结局指标定量分析为:总有效率OR=3.86,95%CI为[2.19,6.81],P<0.01;BMD的MD=0.07,95%CI为[0.06,0.07],P<0.01;在提高总有效率、增加骨密度方面针灸+中药组优于中药组。VAS的MD=-0.14,95%CI为[-1.57,1.28],P=0.84,在降低VAS方面针灸+中药组无明显优势。GRADE证据评级:总有效率为C级证据,BMD、VAS为D级证据。5、针灸+西药+中药VS西药+中药组纳入4项研究,3个结局指标定量分析分别为:总有效率OR=4.17,95%CI为[2.29,7.60],P<0.01;BMD的MD=0.07,95%CI为[0.06,0.08],P<0.01;ALP的MD=-10.04,95%CI为[-12.18,-7.89],P<0.01;在提高总有效率、增加骨密度,改善血清ALP方面针灸+西药+中药优于西药+中药组。GRADE证据评级:总有效率为B级,BMD、VAS为C级。结论:本研究表明针灸或联合药物治疗POP在提高临床总有效率,降低疼痛积分、症状积分,提高骨密度等方面较药物组有显著优势。但在改善血清BGP、ALP,减少不良反应等方面未能显现优势。经本Meta分析及GRADE评价显示,针灸在一定程度能改善临床症状,增加骨强度,改善患者的生活质量,是临床上较为安全有效的治疗方法。鉴于Meta分析是基于临床RCT的二次研究属于最高证据级,GRADE可界定证据的质量及推荐强度,因此本研究结果具有临床参考价值。由于纳入的研究质量偏低,仅5篇质量评价为B级,GRADE评价中仅有总有效率、BMD为B级证据,使本研究的证据质量偏低,今后尚需进一步纳入大样本、高质量的研究,以期得出更客观可靠的结论,为医疗决策提供参考。同时仍需系统探讨针灸的疗效机制、中医的辨证分析以完善本课题基础研究。