本文主要研究了双花育阴汤改善原发性干燥综合征阴虚燥热型的疗效及安全性,观察治疗前后患者中医证候评分及西医疗效指标的变化情况,探讨“真阴不足,燥热蕴毒”是原发性干燥综合征的重要病机,养阴润燥解毒是治疗本病的有效方法。全文分为两部分:第一部分为文献综述:内容包括中医学和西医学对原发性干燥综合征的认识和研究进展。主要介绍了本病的中医学起源与历史发展,近10年内医家对本病的病因病机的认识与治法探究,及西医对本病发病机制的探索与治疗现状。第二部分为临床研究:研究目的:本研究旨在通过临床观察,初步探索双花育阴汤改善阴虚燥热型SS的有效性和安全性,明确其优势。研究方法:病例来源于中国中医科学院西苑医院2018年3月至2018年12月风湿科门诊的60例原发性干燥综合征患者,试验期间予口服双花育阴汤,分别观察患者治疗前和治疗8周、治疗12周的情况。主要观察指标为中医证候评分表、口干、眼干VAS评分、SchirmerⅠ试验;次要观察指标为医生对临床体征评价、患者生活质量评分、血沉、C反应蛋白、类风湿因子、免疫球蛋白(IgG),及安全性指标与不良反应,最后对统计结果进行分析评价。研究结果:在治疗第8周时,52例患者总有效率为58%;治疗第12周时,总有效率为86%。52例患者在目干、口干、鼻干、皮肤干、大便干、关节痛、乏力方面在治疗8周时与治疗12周时差异均有统计学意义(P≤0.05),而外阴干、腮腺肿大及发热的治疗后评分与治疗前相比差异无统计学意义。52例患者治疗前后口干眼干VAS评分均有统计学意义(P≤0.05)。52例患者治疗前后SchirmerⅠ试验评分进行分析,差异均有统计学意义(P≤0.05)。结论:通过临床疗效观察,初步证实双花育阴汤对于改善原发性干燥综合征阴虚燥热型患者症状方面有明显疗效,对于改善患者泪腺分泌功能亦有一定效果,且不良反应较少,值得进一步探索。