药品试验数据保护和一般试验数据保护的区别实质上可以反映为药品与一般商品的不同,主要区别在于其关乎着人类的生命健康。各国对药品的上市和销售都制定严格的行政审批和监督管理制度,由此制药产业的发展极易受到相关监督管理法律制度的影响。为了保障公众可以获取价格低廉的仿制药,部分国家制定了仿制药上市简易申请程序,不再要求仿制药商在上市审批过程中重复提交已经由原创药商进行的证明药品有效性和安全性试验的数据。但这会造成仿制药商免费搭便车的行为,损害在临床前试验和临床试验中投入大量资本、人力和时间的原创药商的利益。为平衡原创药企业和仿制药企业的利益,促进药品的创新和研发,药品试验数据保护制度应运而生。这项制度起源于美国和欧盟等发达国家,随后在这些国家、组织的大力推崇下,《与贸易有关的知识产权协议》(以下简称“TRIPs协定”)首次将药品试验数据保护纳入到知识产权框架。在TRIPs协定生效后,WTO成员国开始将其中规制的药品试验数据国际标准向国内法转化。但是由于药品试验数据本身的特殊性和理论上存在的属性争议,再加之作为博弈结果的TRIPs协定第39条第3款规定模糊,导致了不同国家国内的立法选择和制度安排存在较大的差异,主要包括药品试验数据独占保护模式和作为未披露信息的反不正当竞争法保护模式。新兴医药制造国家的出现和科技的进步使传统的医药大国不满足TRIPs协定下的国际标准,更多双边和区域贸易协定的签订导致保护范围更大、保护力度更强的TRIPs-Plus标准出现,然而不少发展中国家结合实际国情和医药产业结构依旧对高标准的药品试验数据独占保护持消极或反对的态度。因此,药品试验数据保护制度建立至今发展了30多年,无论在理论还是实践上都没有形成一套权威且统一的制度体系。研究药品试验数据保护制度有理论上的重要意义。首先新兴的药品试验数据保护引发了新的理论问题,在制度研究上留有空白,暂未形成统一且权威的理论体系。药品试验数据的界定、法律性质、保护依据和范围都亟待理论上的研究和分析。厘清药品试验数据保护制度和传统商业秘密保护、知识产权保护之间的关系,有助于在理论上建立起一套全新独立的制度体系,实现对传统保护模式的突破和创新。再者,TRIPs协定第39条第3款的模糊规定和缺乏权威解释是导致各国对药品试验数据保护各异的原因之一,而新发展的美国自由贸易协定(Free Trade Agreement,以下简称FTA)和跨太平洋伙伴关系协定(Trans-Pacific Partnership Agreement,以下简称TPP)给予药品试验数据更高的保护标准。通过对比不同协定的文本内容,总结出各协定存在的不足和漏洞,有助于更好地解释这些条款在药品试验数据国际保护中的定位和作用。最后,高标准药品试验数据保护制度的建立会给社会公众带来药品可及性降低等负面影响,但从长远角度和立法目的出发,完善成熟的药品试验数据保护制度体系可以实现包括社会公众在内的多方共赢。因此以利益平衡为原则,在理论层面建立可持续药品试验数据保护制度体系,也是一个值得研究的问题。制药产业作为国际经济贸易的重要组成部分,其中的药品试验数据保护制度研究与完善在实践中对整个制药产业乃至社会经济发展都具有重要意义。中国作为医药产业新兴国家,在2001年加入WTO时承诺提供6年的药品试验数据保护期。为了实现WTO条款的国内法转化,我国在《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律文件中均规定了有关药品试验数据保护的具体措施,但其中大部分条款规定模糊,缺乏可操作性。近年来,随着国民经济的增长和人民生活水平的不断提高,人们的健康意识也不断增强,中国医药行业得到快速发展,药品试验数据保护制度的研究和更新迫在眉睫。为进一步促进药品创新和仿制药的发展,国家药品监督管理局组织起草了《药品试验数据保护实施办法(暂行)》的征求意见稿,并于2018年4月26日向社会公开。但是根据草案文本,中国尚未选择适应自身国情和发展的制度建设和安排。通过对发达国家和发展中国家所选择保护模式的比较分析和对药品试验数据国际保护的明确以及对未来发展趋势的预判,有助于中国更好地应对全球化趋势和来自发达国家的制度压力,建立起成熟完善且符合中国国情和发展的药品试验数据保护制度。导论部分主要引出了本文研究的问题和研究价值。正文共分为五章:第一章为药品试验数据保护概述,从理论上对药品试验数据存在的问题进行了讨论。第一节结合各国的法律法规以及国内外文献,对药品、药品试验数据等相关名词进行界定,为后文的探讨奠定基础。理论上普遍认为药品试验数据是指制药企业用以确定药品安全性、有效性和可靠性的通过试验、统计和分析获取的数据,制药企业在申请药品上市许可时,需要提交这些数据证明上市药品安全有效。第二节探讨了药品试验数据保护制度理论上存在的属性争议,其作为一项较为新兴的制度,在理论上并没有形成权威统一的体系,法律性质留有探讨的空间。通过将药品试验数据分别与商业秘密、知识产品相比较,发现药品试验数据保护与传统的商业秘密保护或知识产权保护均存在一致性但又有差异。药品试验数据是一种新的权利客体、药品试验数据保护是一项全新且独立的保护体系这两个问题的明确对该制度理论和实践上的完善极具意义。第二章从药品试验数据保护的立法例入手,正是第一章中的理论争议导致在实践中各国国内对药品试验数据保护的立法选择和制度安排各不相同。第一节首先梳理药品试验数据保护国内立法的发展历史,美国是药品试验数据保护制度的起源国。为促进仿制药产业发展美国在Hatch-Waxman法案中确立了仿制药品上市简易申请程序,为了避免和减少简易申请程序造成仿制药商搭便车的行为,保证原创药商在新药上市后能顺利收回研发成本,在一定程度上限制仿制药商所获得的竞争优势,Hatch-Waxman法案同时还确立了药品试验数据保护制度。随后这项制度通过国际条约进入到各国国内立法中。第二节和第三节是目前国际上各国根据理论、国际标准和实际情况对药品试验数据主要的两种保护模式进行介绍。其中第二节分别介绍了美国和欧盟在药品监督管理法律法规中成熟完善的药品试验数据保护体系,它们采取了药品试验数据独占保护的模式,即在规定的试验数据保护期间内,药品监督管理部门不得依据原创药商提交的药品试验数据批准仿制药或者其他未经同意的第三人的药品的上市申请,这是一种拥有近乎垄断效力的强保护模式。而大部分发展中国家选择第三节介绍的方式将药品试验数据作为未披露信息保护,无论这些国家选择将药品试验数据保护纳入商业秘密法还是知识产权法,其本质都是禁止对药品试验数据的不正当商业使用行为,提供反不正当竞争法保护路径。这种保护模式源于TRIPs协定第39条第3款,符合药品试验数据保护的最低国际标准。第三章对药品试验数据国际标准进行分析,TRIPs协定作为首个规定相关保护的国际条约是本章着重探讨的对象。第一节介绍药品试验数据保护国际标准的发展脉络,美国国内制度通过双边和区域协定的不断签订和渗透,最终被提到了多边谈判的平台,虽然在TRIPs协定相关条款的谈判过程中发达国家和发展中国家的博弈和不同立场鲜明,最终药品试验数据保护被规定TRIPs协定的第39条第3款。第二节首先对TRIPs协定在第39条第3款的文本内容进行释义,并详细分析了满足TRIPs框架下药品试验数据保护的五个构成要件。其次指出其中关于“新化学实体”、“付出相当努力”、“不正当商业使用”等要件导致条款内容模糊和保护弹性较大的争议,有助于更好理解TRIPs协定下药品试验数据国际保护的标准。但随着社会的进步、科技的发展和新兴医药国家的崛起,基于TRIPs协定的药品试验数据保护国际标准已经无法满足美国、欧盟等发达国家的利益需求,传统制药大国开始转向双边和区域贸易协定寻求更高标准的保护,第四章总结了这种药品试验数据国际强保护趋势。第一节聚焦美国与20个国家与地区签署的自由贸易协定中的药品试验数据保护。除了签订时间较早的美国-约旦FTA,剩余的FTA中均规定给予药品试验数据至少五年独占保护期的TRIPs-Plus标准。第二节将TPP协定中的药品试验数据保护制度与TRIPs标准进行了比较,TPP文本的相关规定在多个方面提高了对药品试验数据的保护,不仅扩大了保护范围,将生物制剂这一新兴医药纳入保护,还对TRIPs协定中模棱两可的概念予以界定,同时明确了成员国之间药品试验数据独占保护模式并给予固定较长的保护期限。虽然美国退出TPP后启动谈判的11个亚太国家共同决定将TPP改名为CPTPP,且暂缓执行了TPP协定中关于药品试验数据保护等诸多争议条款,但TPP条款的设置在一定程度上呈现着世界药品试验数据国际保护的未来发展趋势,具有研究的价值。第五章则在前文研究和总结药品试验数据国际保护现状和未来发展趋势的基础上,立足于中国药品试验数据保护制度的完善。第一节介绍了我国目前药品试验数据保护的现状和存在问题。中国药品试验数据保护制度框架基于2001年加入WTO作出的《中国入世工作组报告》,将相关制度规定在《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》中,碎片化严重且延续了TRIPs相关条款的欠缺,可操作性不强。2018年《药品试验数据保护实施办法(暂行)》征求意见稿的出现,在一定程度上体现了我国激励药品创新以及吸引国外创新药在我国尽快上市的政策导向,对于我国药品试验数据保护更加重视。但分析该征求意见稿可以发现,其中部分条款的设置有忽略中国实际国情和医药产业现状之嫌,存在对欧美制度的照搬且缺乏灵活性的情况。第二节明确在完善我国药品试验数据保护制度过程中,要均衡考量国际保护的发展趋势和国内实际利益需求,以平衡药品创新和公共利益为原则,通过提高药品试验数据保护制度法律位阶、完善配套审批程序和相关法律法规来构建一个符合中国国情、层次分明、灵活性高且降低高标准保护带来的负面影响的药品试验数据保护体系,达到多方共赢的目的。