氨基葡萄糖是运用尖端技术从海洋生物体中提取的纯天然单糖，是蛋白多糖的重要组成部分，能用于合成人体中的胶原蛋白，且极易被人体吸收，对人体无毒副作用。临床上，氨基葡萄糖主要用于治疗骨性关节炎，其作用机理是通过强烈刺激软骨细胞促进人体中的胶原蛋白的合成，不断修复已被磨损的关节软骨，生成新的关节软骨和滑膜，从而恢复关节部位的正常生理功能和肌无力功能。同时，其对于长期服用消炎镇痛类药物而造成的关节软骨细胞的损伤，也具有很好的修复作用。由于氨基葡萄糖极不稳定，所以将其制备成盐的形式以增加其稳定性，国内已经上市了三种氨基葡萄糖类药物，分别为盐酸氨基葡萄糖、硫酸氨基葡萄糖和硫酸氨基葡萄糖氯化钾(钠)复盐。目前，随着中国人均收入水平的提高及保健意识的增强，氨基葡萄糖类药物在中国的消费也随之快速增长，中国已然成为氨基葡萄糖类药物的最大生产国和最大出口国。然而，国内关于氨基葡萄糖类药物的现行质量标准存在严重问题。现阶段本品已被纳入化学药品标准提高品种项目，为应对药品安全中日益增多的检测项目和日渐严格的药品标准，本课题将承担氨基葡萄糖类药物的标准提高工作，对现行质量标准进行复核、研究及改进，以此加强对氨基葡萄糖药物的监督管理和药品质量控制。本研究分为四个部分：1.国家现行标准含量测定方法的验证目前，国内外氨基葡萄糖药物现行标准中有关含量测定方法各不相同，欧洲药典采用电位滴定法，美国药典采用高效液相色谱法，中国药典采用比色法。本节实验将集中选择具有代表性的现行标准方法进行复核，经实验验证，以上方法都存在一定的缺陷和不足。国内现行标准中有关含量测定方法存在的不足之处在于：①氨基葡萄糖类药物原料药含量测定方法较为落后；②氨基葡萄糖类药物制剂含量测定方法中色谱分离模式选择不当；③氨基葡萄糖类药物制剂含量测定方法中检测器选择不当，致使我们误将氨基葡萄糖的成盐离子错当活性基团进行测定，说明关于氨基葡萄糖类药物的现行标准中含量测定方法存在严重缺陷，不具专属性。国外现行标准方法的不足之处在于：美国药典USP34氨基葡萄糖含量测定方法中采用的流动相体系不适于在195nm波长处检测，该体系中的共存物质在该波长处有无特征紫外吸收，且吸光度高于氨基葡萄糖，使得药物不能准确定量。以上情况说明氨基葡萄糖现行标准中有关含量测定方法确实存在一定的问题，本节实验将对这些方法进行复核、研究及改进，证实现行标准中尚存不足之处，为后期建立一套准确可行的氨基葡萄糖类药物含量测定方法提供实验依据。2.氨基葡萄糖含量测定条件的筛选和优化本节实验将对拟定的氨基葡萄糖类药物含量测定方法的色谱条件进行筛选和优化，包括：色谱柱的选择、流动相体系的选择、检测器的选择、柱温的选择以及溶剂的选择，并建立了高效液相色谱-紫外检测分析法（HPLC-UV）和高效液相色谱-示差折光检测分析法（HPLC-RID）测定氨基葡萄糖类药物的含量。两种方法均能对氨基葡萄糖进行准确定量，专属性强。除检测器不同外，其他色谱条件均同，主要是采用Luna NH2柱(250x4.6mm,5μm，美国Phenomenex公司)作为分析色谱柱，流动相为磷酸铵缓冲液（取磷酸1.0mL，加水2000mL，用氨试液调节PH至7.5）-乙腈（45:55），流速0.6mL/min，柱温35℃，进样量20μL。3.氨基葡萄糖含量测定方法学研究及样品测定对已建立的两种测定氨基葡萄糖类药物含量的方法分别进行方法学考察，以此判定两种方法的准确性和适用性。结果显示，HPLC-UV法和HPLC-RID法测定氨基葡萄糖含量的方法学资料中各项指标考察结果均符合规定，在不苛求灵敏度的条件下，两个方法都可满足氨基葡萄糖类药物的含量测定，均可适用于测定氨基葡萄糖类药物的原料药及其制剂，且尤以HPLC-RID法作为氨基葡萄糖类药物的含量测定方法具有更高的精密度、回收率和更低的定量下限。4.国家现行质量标准中其他项目研究及改进本节实验对氨基葡萄糖类药物的现行质量标准除含量测定项以外的各项内容进行复核、研究及改进，其他检测项目包括：鉴别、硫酸盐含量、有关物质。