近年来类似“欣弗”事件的大容量注射剂(大输液)微生物污染事故是引起社会各界广泛关注的话题。在广大医药从业人员和政府监管部门的共同要求和推动下,如何防止大输液产品被微生物污染是每个生产企业不得不考虑的问题。事实表明,传统的质量管理手段如G M P已对类似的问题显得力不从心。在这种情况下,能否找到有效的方法是防止微生物污染事件的关键。本文旨在说明在大输液生产过程中使用风险管理的方法是一条防止微生物污染的有效途径。本文结合了作者的实际工作经验和风险管理的相关理论阐述了如何将风险管理的理论应用到大输液生产微生物污染控制中的全过程。本论文首先说明了目前在大输液的生产过程中存在的问题以及目前监管方法的局限性,接下来结合风险管理理论和工具对A公司进行微生物污染风险管理的情况进行了介绍。在论文中包括了风险识别,风险评估,风险控制,风险审核各个风险管理环节中的分析和研究。通过A公司成功运用风险管理的实例说明了风险管理在控制微生物污染中的积极意义。在国内制药行业缺乏风险管理理念的大背景下,本文中所介绍的风险管理理论、工具和实施的思路及方法都具有相当的借鉴意义。