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目的:本研究通过系统评价手段分析健脾理气法及其方药治疗FD的临床有效性,为健脾理气法治疗FD寻找临床证据;采用动物实验,探索健脾理气方药治疗FD的治疗作用及其机制。最终使健脾理气法及其方药治疗FD理论应用于临床有据可依。方法:1.文献研究研究对象:国内已经公开发表的,研究健脾理气法治疗FD的临床疗效的随机对照研究文献。文献来源:中国生物医学文献数据库（CBM）、中国知网（CNKI）、维普资讯网（VIP）、万方数据知识服务平台以及PubMed数据库,同时手工检索相关杂志专业资料（各数据库起始年限为1999年至2018年）纳入标准①选择临床类实验研究,即临床随机对照研究（randomized controlled trial,RCT）,实验包括双盲、单盲以及非盲法研究;②临床治疗主要干预措施是为健脾理气法及方药为主治疗FD,对照组的临床治疗为单纯使用西药或安慰剂治疗功能性消化不良;③组间均衡性好;④临床疗效评价标准清晰准确,数据可以计算正确无误。排除标准:①动物实验研究;②干预措施同时合并使用中医其他方剂或针灸、耳穴等治疗,或合并西药治疗;③虽为随机对照试验,但采用自身对照试验;④疗效评定指标不规范或未详细公布治疗结果,无统计所需基本数据的临床试验;⑤试验设计有明显错误或缺陷者。再由2名评价员按照Cochrane手册针对RCT的偏倚风险评价工具评价纳入研究的偏倚风险。2.实验研究将SD雄性大鼠48只（SPF级）按随机数字表将大鼠随机分为空白组和模型制备组,其中空白组8只,空白组正常饲养,不做任何干预。模型制备组采用碘乙酰胺+站小平台法+隔日禁食,建立脾虚气滞证FD内脏高敏感性大鼠模型。造模结束后,取造模成功的40只大鼠再按随机数字表法随机分为5组,每组8只,分别为模型组、健脾理气颗粒低剂量组、健脾理气颗粒中剂量组、健脾理气颗粒高剂量组、西药组。健脾理气颗粒各剂量组分别予健脾理气颗粒低、中、高剂量灌胃,西药给予莫沙必利灌胃,共用药14天。观测各组大鼠症状、体重、胃排空率;采用酶联免疫吸附剂测定法（Enzyme Linked Immuno Sorbent Assay,ELISA）法检测血清中血管活性肠肽（Vasoactive Intestinal Peptide,VIP）、Ghrelin、胃动素（Motilin,MTL）、胆囊收缩素 8（cholecystokinin8,CCK8）、白介素-6（interleukin-6,IL-6）、白介素-10（interleukin-10,IL-10）的含量及表达。成果:1.文献研究最终纳入15篇健脾理气法治疗FD随机对照临床试验文献,研究对象的干预措施、结局指标的选择可以良好的代表临床上的FD患病人群,外部真实性良好。从随机分配方法、分配方案隐藏、盲法应用、结局损耗四方面判断的文献存在一定的偏倚风险,但异质性不高,得出的结论较科学与客观。健脾理气法治疗FD在治愈率、总有效率均优于对照组治疗方法。但目前数据暂不能支持健脾理气法能改善上腹胀或上腹痛情况、促进胃排空率及远期疗效比对照组高。2.实验研究（1）造模结束后大鼠表现为活动减少、肢体疲软、烦躁易怒、毛发枯萎凌乱、大便偏软;体重减轻说明成功复制出脾虚气滞型FD模型。（2）与空白组大鼠相比,模型组大鼠胃排空率降低,差异具有统计学价值,P<0.05;健脾理气颗粒中、高剂量组及西药组大鼠的胃排空率皆比模型组的高,也具有差异价值,P<0.05。（3）与空白组比较,模型组大鼠血清中Ghrelin、MTL含量明显降低,VIP、CCK8含量显著增高,P<0.05;与模型组比较,西药组和健脾理气颗粒中、高剂量组不同程度地提高大鼠血清中Ghrelin、MTL含量,P<0.05;西药组和健脾理气颗粒中、高剂量组不同程度低降低大鼠血清中VIP、CCK8含量,P<0.05。结论:1.文献研究与对照组和治疗前相比,健脾理气法治疗功能性消化不良部分结局指标改善具有统计学意义。但由于文献方法学质量一般;干预措施方案不统一;结局指标中主观指标较多,客观证据较少,缺乏长期随访数据。要证实健脾理气法治疗功能性消化不良的临床有效性,尚需开展更多高质量的多中心、大样本随机临床对照试验。2.实验研究应用碘乙酰胺+站小平台法+隔日禁食造模法可成功复制脾虚气滞型FD大鼠模型;健脾理气颗粒干预后可提高大鼠胃排空率,提高大鼠血清中Ghrelin、MTL含量,降低大鼠血清中VIP、CCK8水平,本研究结果显示,健脾理气颗粒可能通过纠正异常的脑肠肽水平,调节脑与肠的动态平衡,进而有效改善胃肠动力。