众所周知，药品是一种特殊商品，药品在帮助人们调节生理功能、防病治病、提高健康水平的同时，也可能因为其内在质量原因或使用方面的原因对人体造成伤害。一直以来，人们关注药品的疗效和安全性，并力求找到一个最佳的平衡点，在使用药品时获得最大的安全保障。　　 随着人们对健康的重视和药品安全事件的频发，药品安全成为社会的关注点，对把药品风险管理应用于药品研发、生产、流通和使用过程中起到积极推动作用。许多发达国家都开始将风险管理概念引入药品监督管理机制中，建立并完善风险管理体系，我们国家虽然起步较晚，但是即将颁布的新药品生产管理规范中也将包括风险管理的内容。　　 风险的含义是未来结果的不确定性，由于损失存在不确定性所以才存在风险，如果在损失发生之前可以识别出风险，那么风险就可以进行管理。风险管理的过程就是通过风险的识别、评估、控制和回顾来降低潜在风险带来的危害。本文通过对风险管理理论和药品风险管理现状的回顾，分析了药品生命周期中遇到的各种风险和应对措施，探讨把风险管理的原理和方法应用于在制药企业的药品质量管理之中。　　 本次研究的特色之一就是把风险管理理论的研究成果在制药企业实际工作中加以应用，建立一个具有实用价值的药品风险量化评估方法，通过风险优先指数的计算实现风险事件的排序，提出在资源有限的情况下高风险的事件应该优先处理的管理原则，构建预防和控制并重的制药企业药品风险管理体系。