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目的对处方、工艺条件,进行探索和优化,确定了一条经济、环保、操作简单、收率高、适合工业化生产的工艺;建立溶出度测定方法;建立有关物质测定方法;确定盐酸达泊西汀片质量标准。达到自制片剂与进口原研片剂“必利劲”体外药学研究的质量基本一致,建立符合国家食品药品监督管理局的质量标准。内容本论文的研究内容分为三部分。第一部分为盐酸达泊西汀片处方、工艺研究。第二部分为盐酸达泊西汀片溶出度测定法研究。第三部分为盐酸达泊西汀片有关物质研究。方法作者首先查阅了大量的文献,对盐酸达泊西汀片进行合理的设计。通过对参比制剂