目的本课题拟通过临床研究,观察清肝颗粒对非酒精性单纯性脂肪肝(湿热内蕴兼瘀型)的临床疗效及安全性,探讨其治疗非酒精性单纯性脂肪肝(湿热内蕴兼瘀型)的作用机理,为进一步研究打下基础。对减轻患者痛苦,提高临床疗效都具有重要意义。方法1.病例入选对象(1)签署知情同意书者；(2)年龄18～65岁的男性或女性；(3)中医辨证为湿热内蕴兼瘀者；(4)西医临床诊断符合非酒精性单纯性脂肪肝诊断标准；(5)ALT小于正常值上限1.5倍；(6)空腹血糖≤7.0mmol/L;(7)近1月内未使用治疗非酒精性单纯性脂肪肝的其他药物。凡符合以上各项的住院病人或门诊病人均可纳入临床试验病例。2.病例排除对象(1)合并药物性肝损伤、自身免疫性、甲、乙、丙、戊型肝炎等；(2)合并心、脑、肾、肺、内分泌、血液、代谢及胃肠道严重原发病者,或精神病患者；(3)肌酐(Cr)大于正常值上限者；(4)使用药物减肥者；(5)酗酒者或药瘾者；(6)孕妇、哺乳期妇女或近期内准备妊娠者以及应用雌激素避孕者；(7)过敏体质及对多种药物、以及本药方组成成分过敏者；(8)病情危重,难以对新药的有效性及安全性作出确切评价者；(9)病人不愿意合作者。3.全部病例系2009年10月-2010年6月湖北省中医院肝病科门诊及住院患者,共40例,按入院先后次序,采用随机双盲的原则,分为两组,其中试验组20例,对照组20例。4.试验组：清肝颗粒,开水冲服,一次一袋,每日三次；对照组：清肝颗粒模拟剂,开水冲服,一次一袋,每日三次；治疗周期：24周5.合并用药要求：(1)所有病例在试验期间除维生素类药物及必要的对症处理所用药物外,不得合并使用其它治疗非酒精性脂肪肝的药物、降脂药物、降酶药物以及影响本病疗效的各种中西药物。(2)试验期间应用的其它药物,按要求记录药名、剂量及用法。(3)合并疾病所必须继续服用的药物或其它治疗,必须记录其药名(或其它疗法名)、用量、使用次数和时间等,以便总结时加以分析和报告。(4)若因合并用药,导致不能正确判断其疗效和安全性的,按剔除病例处理。6.安全性观测通过受试者自发报告或医师观察情况评价其临床安全性,在治疗前后及治疗过程中进行血常规、尿常规、便常规和肝肾功能等指标测定,并进行心电图检查。7.治疗24周结束后,由主管医生复查各种量表,由统计单位对主要疗效指标的最终评价同时进行FAS、PP分析,比较治疗前后的总有效率、痊愈率。8.疗效评定标准8.1智能疗效评定标准参照《中药新药临床研究指导原则》制定。8.2中医证候疗效评定依据中华人民共和国卫生部颁布的《中药新药临床研究指导原则》相关部分采用以下公式：中医证候疗效指数(N)=[(治疗前积分-治疗后积分)／治疗前积分]×100%,以百分数表示。8.3安全性评价标准1级：安全,无任何不良反应。2级：比较安全,如有不良反应,不需要做任何处理可继续给药。3级：有安全性问题,有中等程度的不良反应,做处理可继续给药。4级：因不良反应中止试验。结果1.本试验收录了40例非酒精性单纯性脂肪肝(湿热内蕴兼瘀型)患者,共有39例患者完成试验。2.两组改善肝/脾CT值的比较：治疗结束后,两组与治疗前比较,治疗组肝/脾CT比值有明显改善(P<0.05),两组间肝/脾CT比值变化比较有统计学意义(P<0.05)。3.两组降低甘油三酯(TG)、总胆固醇(TC)的比较：治疗组TG较治疗前有明显改善作用(P<0.05),而TC改善作用不明显；两组间TG改善比较有统计学意义(P<0.05),TC比较无统计学意义(P>0.05)。对照组TG、TC治疗前后比较均无统计学意义。4.两组治疗临床症状(中医证候)的比较：两组患者临床症状消失情况比较,各单项指标两组间比较无显著性差异。5.不良反应及毒副作用：治疗组和对照组在临床试验期间未发生与试验药物相关的不良反应。三组实验室检查结果(三大常规、心电图、肝肾功能)在治疗前后及治疗过程中未出现与治疗相关的异常改变。结论本临床试验采取随机、双盲、安慰剂平行对照研究方法,研究显示,清肝颗粒组与安慰剂组相比较能明显提高肝/脾CT比值,降低血清甘油三酯水平,在改善患者临床症状方面也有较好的疗效,且无不良反应,为临床治疗非酒精性单纯性脂肪肝(湿热内蕴兼瘀型)有效、安全的药物。