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目的:考察适宜的加水量和干燥温度,确定百仙妇炎清泡腾片的提取干燥工艺;筛选合适的辅料及其配比,确定百仙妇炎清泡腾片的成型工艺;选择适宜的方法用于百仙妇炎清泡腾片的质量控制。
方法:在原栓剂的提取、干燥工艺基础上,以浸膏得率和苦参碱的浸出量为指标,通过对比实验确定了最佳提取工艺条件和最佳干燥工艺条件。以崩解时间、发泡量和pH 值为指标,考察了酸源种类及用量、PEG6000 与崩解剂用量、润湿剂用量及润滑剂组成、用量等。采用薄层层析法对苦参、冰片、蛇床子进行鉴别,参照药典方法,对重金属、砷盐及相关泡腾片项目进行了检查;采用高效液相色谱法(HPLC)对苦参碱进行了含量测定。
结果:最佳提取工艺条件:提取三次,加水量为8倍、6倍、6倍,提取时间分别为2小时、2小时、1小时;最佳干燥工艺条件:60℃真空干燥。最佳成型工艺处方为酒石酸、碳酸氢钠、PEG6000、微粉硅胶及硬脂酸镁的用量分别占片重的22%、17%、9%、3%、0.5%,无水乙醇(润湿剂)用量在1%~2.5%均可。采用高效液相色谱法(HPLC)对苦参碱进行含量测定,平均回收率为96.86%,RSD=1.28%。
结论:实验所得方法和数据可用于百仙妇炎清泡腾片的制备和质量控制。