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目的通过随机、双盲、安慰剂对照试验,观察健脾理气颗粒治疗脾虚气滞型功能性消化不良患者的临床疗效。方法招募48例来自广东省中医院脾胃病科门诊或住院的符合纳入标准的功能性消化不良患者参加本次试验,并采用随机、双盲、安慰剂对照的设计方案,将患者随机按3:1的比例分为治疗组和对照组,分别给予健脾理气颗粒和安慰剂治疗;治疗结果采用治疗前后对比观察的方法,于治疗第0周、第4周时分别对患者进行功能性消化不良主要症状、中医证候、焦虑评价量表SAS、抑郁评价量表SDS、消化不良生存量表FDQOL进行评分,将收集的数据统一采用SPSS 19.0进行统计分析。结果1.主要症状总体积分比较治疗前后同组间比较,治疗组经治疗后主要症状总体积分较前下降明显,积分差异具有统计学意义（P<0.05）,对照组治疗后主要症状总体积分较前有所下降,但积分差异不具有统计学意义（P>0.05）;两组患者治疗前后的主要症状总体积分差值相比较,其差异有统计学意义（P<0.05）。2.主要症状单项积分比较治疗4周后,治疗组患者的胃脘胀满、胃痛不适、早饱、烧心的症状积分较治疗前有明显减少,且治疗前后积分差异具有可比性（P<0.05或P<0.01）;对照组患者各个症候在治疗前后积分差异无统计学意义（P>0.05）;两组积分差值之间比较,治疗组在胃脘胀满、胃痛不适、早饱、烧心等方面较对照组更优,差异具有统计学意义（P<0.05 或 P<0.01）。3.中医症候总积分比较治疗后,治疗组前后积分比较差异具有统计学意义（P<0.05）,对照组前后积分比较差异无统计学意义（P>0.05）,治疗后,两组症候积分差值相比较,差异具有统计学意义（P<0.01）。4.中医证候积分比较治疗4周后,治疗组患者的胃脘胀满、胃痛不适、懒言、气短、乏力的症状积分较治疗前有明显减少,且治疗前后积分差异具有可比性（P<0.05或P<0.01）;而其他各项症状治疗前后积分均无明显差异（P>0.05）;对照组患者各个症候在治疗前后积分差异无统计学意义（P>0.05）;两组积分差值之间比较,治疗组在胃脘胀满、胃痛不适、懒言、气短、乏力等方面较对照组更优,差异具有统计学意义（P<0.05或P<0.01）;而其他各项症状积分均无明显差异（P>0.05）。5.中医症候总有效率比较治疗4周后,治疗组患者的总有效率是93.94%,对照组患者总有效率为27.27%,两者经过秩和检验提示P<0.01,差异有统计意义。6.FDQOL生存质量量表积分比较（1）治疗组治疗前后FDQ0L生存质量积分比较治疗组在经过健脾理气颗粒治疗4周后,患者在日常活动（DA）、忧虑（AN）、饮食（DI）、健康感觉（HP）以及压力（IS）这五个维度的积分较前有较明显改善（P<0.05）;而疾病控制（CD）、睡眠（SL）、不适（DT）这三个维度的改善无统计学意义（P>0.05）。（2）对照组治疗前后FDQOL生存质量积分比较对照组组在经过安慰剂治疗4周后,患者在压力（IS）这个维度的积分较前有较明显改善（P<0.05）;而日常活动（DA）、忧虑（AN）、饮食（DI）、健康感觉（HP）以及疾病控制（CD）、睡眠（SL）、不适（DT）这七个维度的改善无统计学意义（P>0.05）。③两组患者治疗后FDQOL生存质量积分比较治疗组患者在经过4周治疗后,在日常活动（DA）、忧虑（AN）、饮食（DI）、健康感觉（HP）这四个维度的积分改善较对照组更明显（P<0.05）;而压力（IS）、疾病控制（CD）、睡眠（SL）、不适（DT）这四个维度的改善无统计学意义（P>0.05）。7.焦虑抑郁量表积分比较治疗4周后治疗组患者的焦虑积分较治疗前下降,差异有统计学意义（P<0.05）;但抑郁积分减少无统计学意义（P>0.05）;对照组患者的焦虑积分差异无统计学意义（P>0.05）;抑郁积分减少也无统计学意义（P>0.05）;治疗4周后,两组患者焦虑量表积分差异具有统计学意义（P<0.05）;两组患者抑郁量表积分差异无统计学差异（P>0.05）。结论1.健脾理气颗粒对脾虚气滞型功能性消化不良患者有一定的治疗效果,能改善患者主要症状不适,如胃胀、胃痛、早饱和烧心。2.健脾理气颗粒相较安慰剂治疗脾虚气滞型FD患者疗效显著,尤其是胃脘胀满、胃痛不适、懒言、气短、乏力等方面有更明显的改善情况。3.健脾理气颗粒能缓解脾虚气滞型功能性消化不良患者的焦虑症状,并优于安慰机组;但在抑郁方面,健脾理气颗粒和安慰剂一样无明显效果。4.健脾理气颗粒能改善患者日常活动（DA）、忧虑（AN）、饮食（DI）、健康感觉（HP）以及压力（IS）五个维度,并在日常活动（DA）、忧虑（AN）、饮食（DI）、健康感觉（HP）这四个维度这四个维度优于安慰剂。但在改善压力（IS）方面疗效并不优于安慰剂。